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Lesión cerebral traumática leve relacionada con el despliegue (mTBI)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Karen Schwab, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Lesión cerebral traumática leve relacionada con el despliegue (mTBI): incidencia, historia natural y predictores de recuperación en soldados que regresan de OIF/OEF

El estudio proporcionará evidencia sobre los resultados a largo plazo de mTBI en miembros del servicio que regresan de Afganistán e Irak. Además, el estudio proporcionará evidencia sobre la incidencia de mTBI y los patrones de síntomas. Las evaluaciones autoinformadas al inicio y los seguimientos se combinarán con datos sobre la utilización de la atención médica y el desempeño del trabajo militar. Los resultados del trabajo, los síntomas y la interacción familiar de los soldados que regresan con resultados positivos para mTBI, mTBI y PTSD combinados, y los controles de los soldados se compararán a los 3 meses, 6 meses y al año. Las evaluaciones a lo largo del tiempo permitirán descripciones de los cambios en los síntomas de estas poblaciones. Es probable que el estudio encuentre hallazgos similares a los de estudios civiles anteriores: que los síntomas de conmoción cerebral a menudo se resuelven a los pocos meses de la lesión. Sin embargo, algunos subconjuntos de soldados pueden tener problemas crónicos. Determinar la incidencia y los resultados de las personas con mTBI ayudará a los proveedores médicos a determinar los tipos de seguimiento que necesitan los miembros del servicio que regresan y sugerir el desarrollo de intervenciones de tratamiento adicionales. Estos resultados también pueden informar el tratamiento de las poblaciones civiles con mTBI.

Las tres hipótesis principales son:

  1. Los síntomas de conmoción en el momento del regreso del servicio en Afganistán e Irak y los síntomas que persisten 3 meses, 6 meses y 12 meses después del regreso se asociarán con el grado de exposición al combate, el mecanismo de la lesión, las lesiones asociadas (lesiones concurrentes), TEPT y otras comorbilidades psiquiátricas, y número de mTBI relacionados con el despliegue.
  2. Las tropas que regresan y reportan síntomas de conmoción cerebral al momento de regresar del despliegue tendrán más problemas relacionados con el trabajo en cada seguimiento (incluidas tasas más bajas de regreso al servicio, regreso al trabajo y mala calidad del trabajo).
  3. La herramienta de detección de mTBI será sensible y específica para mTBI en comparación con la medida de criterio, que es una entrevista estructurada realizada por médicos cegados a los resultados de la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Fort Carson
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos
        • Fort Bragg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte de soldados que regresan a Fort Bragg y Fort Carson que regresan de su despliegue en Irak y Afganistán. También se incluirán los reservistas de la Guardia Nacional y del Ejército en servicio activo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe estar regresando de un despliegue en Irak o Afganistán
  2. Debe haber sido evaluado para TBI leve en la herramienta de detección del estudio relacionado con el despliegue
  3. Debe firmar un consentimiento informado/autorización HIPAA -

Criterio de exclusión:

  1. Regresando del despliegue por razones médicas, es decir, evacuado médicamente a los EE. UU. continentales
  2. Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado/autorización HIPAA -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TBI mientras está desplegado
Miembros del servicio activo que regresan de Afganistán o Irak que dieron positivo por TBI leve
No TBI mientras está desplegado
Miembros del servicio activo que regresan de Afganistán o Irak que dieron negativo para TBI leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Los síntomas de conmoción cerebral se miden con 3 instrumentos: Inventario de Síntomas Neuroconductuales; Cuestionario de Salud del Paciente; Cuestionario de cefalea.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Cambio en cuestiones relacionadas con el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses; 12 meses
Medidas de tasas de retorno al servicio; tasas de retorno al trabajo; y desempeño laboral militar (para sujetos que permanecieron en el ejército en el seguimiento).
3 meses; 6 meses; 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Pruebas previas a la implementación; y al regresar del despliegue
ANAM es una breve herramienta de evaluación cognitiva computarizada que se utiliza para todas las personas que se desplazan a Afganistán o Irak; y administrado después del regreso del despliegue.
Pruebas previas a la implementación; y al regresar del despliegue
Cambio en la interacción social
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Calidad y frecuencia de las interacciones con familiares, amigos y socios. Incluye estado civil, arreglos de vivienda, mejor amigo, personas en las que se puede confiar para obtener ayuda, calidad comparativa de las relaciones antes del despliegue y actualmente, frecuencia de comunicación.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Consumo de alcohol y cafeína
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses

Frecuencia de consumo de alcohol, consumo pre y post despliegue, recepción de ayuda.

Frecuencia de consumo de cafeína, cantidad, consumo con alcohol.

Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
Utilización de la salud
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses de seguimiento
Autoinforme e información de la base de datos militar sobre el tipo y la frecuencia de la atención médica recibida. Además, autoinformes sobre las necesidades del servicio.
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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