- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847040
Lesión cerebral traumática leve relacionada con el despliegue (mTBI)
Lesión cerebral traumática leve relacionada con el despliegue (mTBI): incidencia, historia natural y predictores de recuperación en soldados que regresan de OIF/OEF
El estudio proporcionará evidencia sobre los resultados a largo plazo de mTBI en miembros del servicio que regresan de Afganistán e Irak. Además, el estudio proporcionará evidencia sobre la incidencia de mTBI y los patrones de síntomas. Las evaluaciones autoinformadas al inicio y los seguimientos se combinarán con datos sobre la utilización de la atención médica y el desempeño del trabajo militar. Los resultados del trabajo, los síntomas y la interacción familiar de los soldados que regresan con resultados positivos para mTBI, mTBI y PTSD combinados, y los controles de los soldados se compararán a los 3 meses, 6 meses y al año. Las evaluaciones a lo largo del tiempo permitirán descripciones de los cambios en los síntomas de estas poblaciones. Es probable que el estudio encuentre hallazgos similares a los de estudios civiles anteriores: que los síntomas de conmoción cerebral a menudo se resuelven a los pocos meses de la lesión. Sin embargo, algunos subconjuntos de soldados pueden tener problemas crónicos. Determinar la incidencia y los resultados de las personas con mTBI ayudará a los proveedores médicos a determinar los tipos de seguimiento que necesitan los miembros del servicio que regresan y sugerir el desarrollo de intervenciones de tratamiento adicionales. Estos resultados también pueden informar el tratamiento de las poblaciones civiles con mTBI.
Las tres hipótesis principales son:
- Los síntomas de conmoción en el momento del regreso del servicio en Afganistán e Irak y los síntomas que persisten 3 meses, 6 meses y 12 meses después del regreso se asociarán con el grado de exposición al combate, el mecanismo de la lesión, las lesiones asociadas (lesiones concurrentes), TEPT y otras comorbilidades psiquiátricas, y número de mTBI relacionados con el despliegue.
- Las tropas que regresan y reportan síntomas de conmoción cerebral al momento de regresar del despliegue tendrán más problemas relacionados con el trabajo en cada seguimiento (incluidas tasas más bajas de regreso al servicio, regreso al trabajo y mala calidad del trabajo).
- La herramienta de detección de mTBI será sensible y específica para mTBI en comparación con la medida de criterio, que es una entrevista estructurada realizada por médicos cegados a los resultados de la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Carson, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Fort Carson
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos
- Fort Bragg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar regresando de un despliegue en Irak o Afganistán
- Debe haber sido evaluado para TBI leve en la herramienta de detección del estudio relacionado con el despliegue
- Debe firmar un consentimiento informado/autorización HIPAA -
Criterio de exclusión:
- Regresando del despliegue por razones médicas, es decir, evacuado médicamente a los EE. UU. continentales
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado/autorización HIPAA -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TBI mientras está desplegado
Miembros del servicio activo que regresan de Afganistán o Irak que dieron positivo por TBI leve
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No TBI mientras está desplegado
Miembros del servicio activo que regresan de Afganistán o Irak que dieron negativo para TBI leve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con el tiempo en los síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Los síntomas de conmoción cerebral se miden con 3 instrumentos: Inventario de Síntomas Neuroconductuales; Cuestionario de Salud del Paciente; Cuestionario de cefalea.
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Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Cambio en cuestiones relacionadas con el trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de tasas de retorno al servicio; tasas de retorno al trabajo; y desempeño laboral militar (para sujetos que permanecieron en el ejército en el seguimiento).
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3 meses; 6 meses; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: Pruebas previas a la implementación; y al regresar del despliegue
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ANAM es una breve herramienta de evaluación cognitiva computarizada que se utiliza para todas las personas que se desplazan a Afganistán o Irak; y administrado después del regreso del despliegue.
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Pruebas previas a la implementación; y al regresar del despliegue
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Cambio en la interacción social
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Calidad y frecuencia de las interacciones con familiares, amigos y socios.
Incluye estado civil, arreglos de vivienda, mejor amigo, personas en las que se puede confiar para obtener ayuda, calidad comparativa de las relaciones antes del despliegue y actualmente, frecuencia de comunicación.
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Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Consumo de alcohol y cafeína
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol, consumo pre y post despliegue, recepción de ayuda. Frecuencia de consumo de cafeína, cantidad, consumo con alcohol. |
Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Utilización de la salud
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses de seguimiento
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Autoinforme e información de la base de datos militar sobre el tipo y la frecuencia de la atención médica recibida.
Además, autoinformes sobre las necesidades del servicio.
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Base; 3 meses; 6 meses; 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-2-0105
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