- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01847040
Utplasseringsrelatert mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Utplasseringsrelatert mild traumatisk hjerneskade (mTBI): forekomst, naturhistorie og prediktorer for bedring hos soldater som returnerer fra OIF/OEF
Studien vil gi bevis på de langsiktige resultatene av mTBI hos tjenestemedlemmer som returnerer fra Afghanistan og Irak. I tillegg vil studien gi bevis på mTBI-forekomst og symptommønstre. Egenrapporterte vurderinger ved baseline og oppfølginger vil bli kombinert med data om helsevesenets utnyttelse og militær jobbytelse. Arbeidet, symptomene og familieinteraksjonsresultatene til returnerende soldater som screener positivt for mTBI, kombinert mTBI og PTSD, og soldatkontroller vil bli sammenlignet etter 3 måneder, 6 måneder og etter ett år. Vurderingene over tid vil tillate beskrivelser av symptomendringer for disse populasjonene. Det er sannsynlig at studien vil finne lignende funn som i tidligere sivile studier - at hjernerystelsessymptomer ofte går over i løpet av måneder etter skade. Noen soldater kan imidlertid ha kroniske problemer. Å bestemme forekomsten og resultatene av individer med mTBI vil hjelpe medisinske leverandører med å bestemme hvilke typer oppfølginger som er nødvendige av returnerende tjenestemedlemmer og foreslå utvikling av ytterligere behandlingsintervensjoner. Disse resultatene kan også informere om behandling av sivilbefolkninger med mTBI.
De tre primære hypotesene er:
- Hjernerystelsessymptomer ved retur fra tjeneste i Afghanistan og Irak og symptomer som vedvarer 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter retur vil være assosiert med omfanget av eksponering for kamp, skademekanisme, assosierte skader (samtidige skader), PTSD og andre psykiatriske komorbiditeter, og antall utplasseringsrelaterte mTBIer.
- Returnerende tropper som rapporterer hjernerystelsessymptomer ved retur fra utplassering vil ha flere arbeidsrelaterte problemer ved hver oppfølging (inkludert lavere tilbakevending til tjeneste, retur til arbeid og dårlig kvalitet på arbeidet).
- mTBI-screeningsverktøyet vil være sensitivt og spesifikt for mTBI sammenlignet med kriteriemålet, som er et strukturert intervju utført av klinikere som er blindet for screeningsresultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Forente stater, 80913
- Fort Carson
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater
- Fort Bragg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må returnere fra utplassering i Irak eller Afghanistan
- Må ha blitt screenet for mild TBI på det distribusjonsrelaterte studiescreeningsverktøyet
- Må signere et informert samtykke/HIPAA-autorisasjon -
Ekskluderingskriterier:
- Retur fra utplassering av medisinske årsaker, det vil si medisinsk evakuert til det kontinentale USA
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke/HIPAA-autorisasjon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TBI mens utplassert
Aktive tjenestemedlemmer som returnerte fra Afghanistan eller Irak som ble testet positive for mild TBI
|
|
Ingen TBI mens utplassert
Aktive tjenestemedlemmer som returnerer fra Afghanistan eller Irak som screenet negativt for mild TBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over tid endring i hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Hjernerystelsessymptomer måles med 3 instrumenter: Nevrobehavioural Symptom Inventory; Pasienthelsespørreskjema; Hodepine spørreskjema.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Endring i arbeidsrelaterte problemer
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Mål for avkastning på plikt; avkastning på arbeid; og militær jobbytelse (for fag som er igjen i militæret ved oppfølging).
|
3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM)
Tidsramme: Testing før distribusjon; og ved retur fra utplassering
|
ANAM er et kort datastyrt kognitivt vurderingsverktøy som brukes for alle individer som distribuerer til Afghanistan eller Irak; og administreres etter retur fra utplassering.
|
Testing før distribusjon; og ved retur fra utplassering
|
|
Endring i sosial interaksjon
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Kvalitet og hyppighet av interaksjoner med familie, venner og partnere.
Inkluderer sivilstatus, boordninger, bestevenn, folk kan stole på for å få hjelp, sammenlignende kvalitet på forhold før utplassering og for øyeblikket kommunikasjonsfrekvens.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Bruk av alkohol og koffein
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
Hyppighet av alkoholforbruk, forbruk før og etter utplassering, mottak av hjelp. Hyppighet av koffeinforbruk, mengde, konsumer med alkohol. |
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders oppfølging
|
Egenrapportering og militær databaseinformasjon om type og frekvens av helsehjelp mottatt.
Også selvrapporter om tjenestebehov.
|
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Schwab, PhD, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scher AI, McGinley JS, Wirth RJ, Lipton RB, Terrio H, Brenner LA, Cole WR, Schwab K. Headache complexity (number of symptom features) differentiates post-traumatic from non-traumatic headaches. Cephalalgia. 2021 Apr;41(5):582-592. doi: 10.1177/0333102420974352. Epub 2020 Nov 27.
- Metti A, Schwab K, Finkel A, Pazdan R, Brenner L, Cole W, Terrio H, Scher AI. Posttraumatic vs nontraumatic headaches: A phenotypic analysis in a military population. Neurology. 2020 Mar 17;94(11):e1137-e1146. doi: 10.1212/WNL.0000000000008935. Epub 2020 Jan 10.
- Betthauser LM, Adams RS, Hostetter TA, Scher AI, Schwab K, Brenner LA. Characterization of lifetime TBIs in a cohort of recently deployed soldiers: The warrior strong study. Rehabil Psychol. 2019 Nov;64(4):398-406. doi: 10.1037/rep0000286. Epub 2019 Aug 1.
- Schwab K, Terrio HP, Brenner LA, Pazdan RM, McMillan HP, MacDonald M, Hinds SR 2nd, Scher AI. Epidemiology and prognosis of mild traumatic brain injury in returning soldiers: A cohort study. Neurology. 2017 Apr 18;88(16):1571-1579. doi: 10.1212/WNL.0000000000003839. Epub 2017 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-08-2-0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .