Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MASTERMIND – A 2-es típusú cukorbetegség kezelési válaszának egyéni eltéréseinek megértése (Mastermind)

2018. június 19. frissítette: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND – A 2. típusú kezelésre adott válasz egyéni eltéréseinek megértése

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére adott válasz nagyon változó; ugyanannak a gyógyszernek az egyik személynél csekély, de egy másik személynél erős hatása lehet. A kezelésre adott megváltozott válaszreakció mechanizmusainak megértése segítheti a kezelés kiválasztását, és segítheti új, alacsonyabb válaszadási arányú gyógyszerek tervezését.

Ez a tanulmány megvizsgálja a szulfonilurea és a DPPIV-gátló glükózszint-csökkentő gyógyszeres kezelésre adott megváltozott válaszreakció fiziológiai mechanizmusait és lehetséges klinikai/biomarker-előrejelzőit, és megválaszolja az alapvető módszertani kérdéseket a 2-es típusú cukorbetegség kezelési válaszának variációinak jövőbeni vizsgálatához. A résztvevők a kiindulási jellemzők és a glikémiás válasz értékelése mellett legfeljebb 2 hétre megszakítják a szulfonilurea-terápiát. A résztvevők ezután egy opcionális kiterjesztésre lépnek, ahol szulfonilurea- vagy DPPIV-gátló terápiát kapnak keresztezett módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők legfeljebb 2 hétre (1. rész) megszakítják a szulfonilurea-terápiát, amelyet egy opcionális keresztezési meghosszabbítás követ (2. rész), ahol véletlenszerűen 4 hetes gliklaziddal (DPP-IV thera) vagy szitagliptinnel (szulfonilurea) végzett kezelésre osztják be őket. a második kezelés 4 hetére, 2 hetes kimosási periódussal.

Az 1. rész lehetővé teszi a klinikai gyakorlatban a régóta fennálló szulfonilurea-kezelésre adott válaszarányok és ennek lehetséges előrejelzőinek értékelését, valamint azt, hogy a kezelés megszakításának nagyon rövid időszaka (1 hét) érvényes értékelése-e az egyén terápiára adott válaszának. A 2. rész lehetővé teszi az első rész megközelítésének összehasonlítását az azonos kezelésre adott válaszokkal egy kísérleti környezetben, és lehetővé teszi annak értékelését, hogy a válasz konzisztens-e a különböző hatásmechanizmusú terápiákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év feletti életkor
  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • Jelenleg szulfonilurea tablettával kezelik
  • Nem történt változás a cukorbetegség kezelésében (új kezelések vagy dózismódosítás) az elmúlt 3 hónapban
  • Az utolsó HbA1c (az elmúlt 12 hónapban) ≥42 mmol/mol és ≤75 mmol/mol (6-9%)
  • Képes és hajlandó otthoni vércukorszint monitorozására
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi kezelés a következőket tartalmazza: inzulin, GLP-1 agonisták, DPP-IV inhibitorok, glinidek
  • Vesekárosodás (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Aktív fertőzés (bármilyen fertőzés, amely jelenleg antibiotikumot igényel)
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) műtét vagy tervezett műtét
  • szív- és érrendszeri betegségek (angina, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás epizód) az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Nem tudja/nem akarja ellenőrizni az otthoni vércukorszintet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid - szitagliptin
Gliclazide 80 mg OD és Sitagliptin 100 mg OD
Drog: Gliclazid 80 mg OD
Gliclazide 80 mg OD (DPP-IV inhibitor) - 4 hétig, majd 2 hetes kimosási időszak.
Más nevek:
  • DPP-IV inhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin - gliklazid
Gliclazide 80 mg OD és Sitagliptin 100 mg OD
Drog: Szitagliptin 100 mg OD
Sitagliptin 100 mg OD (szulfonilurea) – 4 hétig, majd 2 hetes kimosási időszak.
Más nevek:
  • szulfonilurea OD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 4 héttel a kezelés megváltoztatása után
Az éhgyomri vércukorszint változása 0-ról 4 hétre a kezelés megváltoztatása után.
4 héttel a kezelés megváltoztatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További változások a biokémiai eredményekben
Időkeret: 4 hét
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják a glikozilált albumin, a HbA1c, az otthoni glükóz napi profil és a vegyes étkezési terület változását a glükózgörbe alatt
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Exeter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel