MASTERMIND - 了解 2 型糖尿病治疗反应的个体差异 (Mastermind)
2018年6月19日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
MASTERMIND - 了解 2 型治疗反应的个体差异
2 型糖尿病对治疗的反应差异很大；同一种药物可能对一个人影响不大，但对另一个人影响很大。 了解治疗反应改变的机制可以帮助治疗选择，并有助于设计具有较低无反应率的新药。
本研究将检查磺脲类和 DPPIV 抑制剂降糖药物反应改变的生理机制和潜在的临床/生物标志物预测因子，并为未来 2 型糖尿病治疗反应变化研究回答基本方法学问题。 参与者将停止磺脲类药物治疗长达 2 周，并评估基线特征和血糖反应。 然后，参与者将进入一个可选的扩展，在那里他们以交叉方式接受磺脲类或 DPPIV 抑制剂治疗。
研究概览
详细说明
参与者将停用磺脲类药物治疗长达 2 周（第 1 部分），然后进行可选的交叉扩展（第 2 部分），他们随机接受格列齐特 (DPP-IV thera) 或西格列汀（磺脲类药物）治疗 4 周，然后到第二次治疗的 4 周，中间有 2 周的清除期。
第 1 部分将评估临床实践中对长期磺脲类药物治疗的反应率及其潜在预测因素，以及非常短暂的治疗停药期（1 周）是否可以有效评估个体对治疗的反应。 第 2 部分将允许比较第 1 部分中的方法与在试验环境中对相同治疗的反应，并将允许评估不同作用机制的疗法之间的反应是否一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 且 <80
- 2型糖尿病的临床诊断
- 目前用磺脲类药物治疗
- 最近 3 个月内糖尿病治疗没有变化（新疗法或剂量变化）
- 最后一次 HbA1c（在过去 12 个月内服用）≥42 mmol/mol 且≤75 mmol/mol (6-9%)
- 能够并愿意监测家庭血糖
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 目前的治疗包括：胰岛素、GLP-1 激动剂、DPP-IV 抑制剂、格列奈类
- 肾功能损害（eGFR <30 ml/min/1.73m2）
- 活动性感染（目前任何需要抗生素的感染）
- 最近（3 个月内）手术或计划手术
- 过去 3 个月内发生心血管疾病（心绞痛、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作）
- 既往胰腺炎病史
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 无法/不愿监测家庭血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：格列齐特-西格列汀
格列齐特 80mg OD 和西格列汀 100mg OD
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格列齐特 80mg OD（DPP-IV 抑制剂）- 持续 4 周，然后是 2 周的清除期。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：西他列汀-格列齐特
格列齐特 80mg OD 和西格列汀 100mg OD
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西他列汀 100mg OD（磺脲类）- 持续 4 周，然后是 2 周的清除期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：治疗改变后 4 周
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治疗改变后 0 至 4 周空腹血糖的变化。
|
治疗改变后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化结果的其他变化
大体时间：4周
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次要结果指标将包括糖化白蛋白、HbA1c、家庭血糖日概况和曲线下葡萄糖混合餐区的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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