Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MASTERMIND - Понимание индивидуальных различий в реакции на лечение при диабете 2 типа (Mastermind)

19 июня 2018 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Понимание индивидуальных различий в ответе на лечение при типе 2

Ответ на лечение при диабете 2 типа сильно варьирует; одно и то же лекарство может иметь небольшой эффект у одного человека, но большой эффект у другого. Понимание механизмов измененного ответа на лечение может помочь в выборе лечения и разработке новых препаратов с более низким уровнем отсутствия ответа.

В этом исследовании будут изучены физиологические механизмы и потенциальные клинические/биомаркерные предикторы измененного ответа на сахароснижающие препараты сульфонилмочевины и ингибитора DPPIV, а также будут даны ответы на фундаментальные методологические вопросы для будущего изучения вариабельности ответа на лечение при диабете 2 типа. Участники отменят терапию сульфонилмочевиной на срок до 2 недель с оценкой исходных характеристик и гликемического ответа. Затем участники войдут в необязательное расширение, где они будут получать терапию сульфонилмочевиной или ингибитором DPPIV в перекрестном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники отменят терапию сульфонилмочевиной на срок до 2 недель (часть 1), после чего последует необязательное перекрестное продление (часть 2), где они будут рандомизированы на 4 недели лечения гликлазидом (DPP-IV тера) или ситаглиптином (сульфонилмочевина), а затем к 4 неделям второй обработки с 2-недельным периодом вымывания между ними.

Часть 1 позволит оценить частоту ответа на длительное лечение сульфонилмочевиной в клинической практике и потенциальные предикторы этого, а также определить, является ли очень короткий период (1 неделя) отмены лечения достоверной оценкой индивидуального ответа на терапию. Часть 2 позволит сравнить подход из первой части с ответом на одно и то же лечение в условиях испытания и позволит оценить, является ли ответ одинаковым для разных методов лечения с разными механизмами действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и <80
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • В настоящее время лечится таблетками сульфонилмочевины.
  • Отсутствие изменений в лечении диабета (новые методы лечения или изменение дозы) в течение последних 3 месяцев
  • Последний уровень HbA1c (измеренный в течение последних 12 месяцев) ≥42 ммоль/моль и ≤75 ммоль/моль (6-9%)
  • Способен и желает контролировать уровень глюкозы в крови в домашних условиях
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее лечение включает: инсулин, агонисты ГПП-1, ингибиторы ДПП-IV, глиниды.
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Активная инфекция (любая инфекция, требующая антибиотиков в настоящее время)
  • Недавняя (в течение 3 месяцев) операция или плановая операция
  • Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, эпизод транзиторной ишемии), возникшие в течение предшествующих 3 мес.
  • Предыдущая история панкреатита
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
  • Неспособность/нежелание контролировать уровень глюкозы в крови в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гликлазид - Ситаглиптин
Гликлазид 80 мг 1 раз в день и ситаглиптин 100 мг 1 раз в день
Лекарство: Гликлазид 80 мг ОД
Гликлазид 80 мг 1 раз в сутки (ингибитор ДПП-IV) — в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Ингибитор ДПП-IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин - Гликлазид
Гликлазид 80 мг 1 раз в день и ситаглиптин 100 мг 1 раз в день
Лекарство: Ситаглиптин 100 мг 1 раз в день
Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки (сульфонилмочевина) — в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • сульфонилмочевина ОД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 4 недели после смены лечения
Изменение уровня глюкозы натощак от 0 до 4 недель после изменения лечения.
4 недели после смены лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные изменения биохимических результатов
Временное ограничение: 4 недели
Вторичные показатели исхода будут включать изменение уровня гликозилированного альбумина, HbA1c, суточного профиля глюкозы в домашних условиях и площади смешанного приема пищи под кривой глюкозы.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Exeter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться