MASTERMIND - Förstå individuell variation i behandlingssvar vid typ 2-diabetes (Mastermind)
MASTERMIND - Förstå individuell variation i behandlingssvar i typ 2
Svaret på behandling av typ 2-diabetes är mycket varierande; samma medicin kan ha liten effekt på en person men stor effekt på en annan. Att förstå mekanismer för förändrat svar på behandling kan underlätta val av behandling och hjälpa utformningen av nya mediciner med lägre svarsfrekvens.
Denna studie kommer att undersöka de fysiologiska mekanismerna och potentiella kliniska/biomarkörsprediktorer för förändrat svar på sulfonureid och DPPIV-hämmare glukossänkande medicin och svara på grundläggande metodfrågor för den framtida studien av variation i behandlingssvar vid typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att avbryta behandlingen med sulfonureid i upp till 2 veckor med bedömning av baslinjeegenskaper och glykemiskt svar. Deltagarna kommer sedan att gå in i en valfri förlängning där de får sulfonureid eller DPPIV-hämmarebehandling i crossover-form.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att avbryta behandlingen med sulfonureid i upp till 2 veckor (del 1) följt av en valfri cross-over-förlängning (del 2) där de randomiseras till 4 veckors behandling med Gliclazide (DPP-IV thera) eller Sitagliptin (sulfonureid), följt av 4 veckor efter den andra behandlingen med en 2 veckors tvättperiod emellan.
Del 1 kommer att möjliggöra bedömning av svarsfrekvensen på långvarig sulfonureidbehandling i klinisk praxis och potentiella prediktorer för detta, samt huruvida en mycket kort period (1 vecka) av behandlingsavbrytande är en giltig bedömning av en individs svar på terapi. Del 2 kommer att möjliggöra jämförelse av tillvägagångssättet i del ett med svar på samma behandling i en försöksmiljö och kommer att möjliggöra bedömning av huruvida svaret är konsekvent mellan terapier med olika verkningsmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 och <80
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Behandlas för närvarande med sulfonureidtabletter
- Ingen förändring av diabetesbehandlingen (nya behandlingar eller dosändring) under de senaste 3 månaderna
- Senaste HbA1c (tagen under de senaste 12 månaderna) på ≥42 mmol/mol och ≤75 mmol/mol (6-9 %)
- Kan och vill övervaka hemblodsockret
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling inkluderar: insulin, GLP-1-agonister, DPP-IV-hämmare, glinider
- Nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Aktiv infektion (alla infektioner som för närvarande kräver antibiotika)
- Nyligen (inom 3 månader) operation eller planerad operation
- Kardiovaskulär sjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk episod) som inträffat under de senaste 3 månaderna
- Tidigare historia av pankreatit
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
- Kan inte/vilja inte övervaka hemblodsockret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid - Sitagliptin
Gliclazid 80mg OD och Sitagliptin 100mg OD
|
Gliclazide 80mg OD (DPP-IV-hämmare) - under 4 veckors varaktighet följt av en 2 veckors tvättperiod.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - Gliclazid
Gliclazid 80mg OD och Sitagliptin 100mg OD
|
Sitagliptin 100mg OD (sulfonureid)- under 4 veckors varaktighet följt av en 2 veckors tvättperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsbyte
|
Förändring av fasteglukos från 0 till 4 veckor efter byte av behandling.
|
4 veckor efter behandlingsbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare förändringar i biokemiska resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändring i glykosylerat albumin, HbA1c, hemglukosdagprofil och blandad måltidsyta under kurvan glukos
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sitagliptinfosfat
- Gliclazid
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- CRF111
- MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .