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MASTERMIND - Comprendre la variation individuelle de la réponse au traitement du diabète de type 2 (Mastermind)

19 juin 2018 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Comprendre la variation individuelle de la réponse au traitement dans le type 2

La réponse au traitement du diabète de type 2 est très variable ; le même médicament peut avoir peu d'effet chez une personne mais un effet important chez une autre. Comprendre les mécanismes de réponse altérée au traitement pourrait faciliter la sélection du traitement et aider à la conception de nouveaux médicaments avec des taux de non-réponse plus faibles.

Cette étude examinera les mécanismes physiologiques et les prédicteurs cliniques/biomarqueurs potentiels de la réponse altérée aux sulfonylurées et aux médicaments hypoglycémiants inhibiteurs de la DPPIV et répondra aux questions méthodologiques fondamentales pour l'étude future de la variation de la réponse au traitement dans le diabète de type 2. Les participants arrêteront le traitement par sulfonylurée pendant 2 semaines maximum avec évaluation des caractéristiques de base et de la réponse glycémique. Les participants entreront ensuite dans une extension facultative où ils recevront un traitement par sulfonylurée ou inhibiteur de la DPPIV de manière croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants arrêteront le traitement par sulfonylurée jusqu'à 2 semaines (partie 1) suivi d'une extension croisée facultative (partie 2) où ils sont randomisés pour 4 semaines de traitement avec Gliclazide (DPP-IV thera) ou Sitagliptin (sulfonylurée), suivi dans les 4 semaines suivant le deuxième traitement avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux.

La partie 1 permettra d'évaluer les taux de réponse à un traitement de longue date par une sulfonylurée dans la pratique clinique et les prédicteurs potentiels de celui-ci, ainsi que de déterminer si une très brève période (1 semaine) d'arrêt du traitement est une évaluation valide de la réponse d'un individu au traitement. La partie 2 permettra de comparer l'approche de la première partie avec la réponse au même traitement dans un contexte d'essai et permettra d'évaluer si la réponse est cohérente entre les thérapies avec différents mécanismes d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et <80
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Actuellement traité avec des comprimés de sulfonylurée
  • Aucun changement dans le traitement du diabète (nouveaux traitements ou changement de dose) au cours des 3 derniers mois
  • Dernière HbA1c (prise au cours des 12 derniers mois) ≥42 mmol/mol et ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Capable et désireux de surveiller la glycémie à domicile
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le traitement actuel comprend : l'insuline, les agonistes du GLP-1, les inhibiteurs de la DPP-IV, les glinides
  • Insuffisance rénale (eGFR <30 ml/min/1.73m2)
  • Infection active (toute infection nécessitant actuellement des antibiotiques)
  • Chirurgie récente (dans les 3 mois) ou chirurgie prévue
  • Maladie cardiovasculaire (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, épisode ischémique transitoire) survenue au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de pancréatite
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de la période d'étude
  • Incapable/refusant de surveiller la glycémie à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide - Sitagliptine
Gliclazide 80mg OD et Sitagliptine 100mg OD
Médicament: Gliclazide 80 mg une fois par jour
Gliclazide 80 mg OD (inhibiteur de la DPP-IV) - pendant 4 semaines suivies d'une période de sevrage de 2 semaines.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la DPP-IV
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine - Gliclazide
Gliclazide 80mg OD et Sitagliptine 100mg OD
Médicament: Sitagliptine 100mg OD
Sitagliptine 100 mg OD (sulfamide hypoglycémiant) - pendant 4 semaines suivies d'une période de sevrage de 2 semaines.
Autres noms:
  • sulfonylurée OD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines après le changement de traitement
Modification de la glycémie à jeun de 0 à 4 semaines après le changement de traitement.
4 semaines après le changement de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications supplémentaires des résultats biochimiques
Délai: 4 semaines
Les critères de jugement secondaires incluront la modification de l'albumine glycosylée, de l'HbA1c, du profil quotidien de glucose à domicile et de la zone de repas mixte sous la courbe de glucose
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Exeter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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