MASTERMIND - Compreendendo a variação individual na resposta ao tratamento no diabetes tipo 2 (Mastermind)
MASTERMIND - Compreendendo a Variação Individual na Resposta ao Tratamento no Tipo 2
A resposta ao tratamento no diabetes tipo 2 é altamente variável; o mesmo remédio pode ter pouco efeito em uma pessoa, mas grande efeito em outra. Compreender os mecanismos de resposta alterada ao tratamento pode ajudar na seleção do tratamento e no desenho de novos medicamentos com taxas de não resposta mais baixas.
Este estudo examinará os mecanismos fisiológicos e os potenciais preditores clínicos/biomarcadores da resposta alterada à sulfonilureia e à medicação para redução da glicose inibidora da DPPIV e responderá a questões metodológicas fundamentais para o estudo futuro da variação na resposta ao tratamento no diabetes tipo 2. Os participantes interromperão a terapia com sulfonilureia por até 2 semanas com avaliação das características basais e resposta glicêmica. Os participantes então entrarão em uma extensão opcional onde receberão terapia com sulfonilureia ou inibidor de DPPIV de forma cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes interromperão a terapia com sulfonilureia por até 2 semanas (parte 1), seguida de uma extensão cruzada opcional (parte 2), onde serão randomizados para 4 semanas de tratamento com Gliclazida (DPP-IV thera) ou Sitagliptina (sulfonilureia), seguido em 4 semanas do segundo tratamento com um período de wash-out de 2 semanas entre eles.
A Parte 1 permitirá a avaliação das taxas de resposta ao tratamento prolongado com sulfonilureia na prática clínica e potenciais preditores disso, bem como se um período muito breve (1 semana) de retirada do tratamento é uma avaliação válida da resposta de um indivíduo à terapia. A Parte 2 permitirá a comparação da abordagem na parte um com a resposta ao mesmo tratamento em um ambiente de teste e permitirá avaliar se a resposta é consistente entre as terapias com diferentes mecanismos de ação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <80
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Atualmente tratado com comprimidos de sulfonilureia
- Nenhuma mudança no tratamento do diabetes (novos tratamentos ou mudança de dose) nos últimos 3 meses
- Última HbA1c (tomada nos últimos 12 meses) de ≥42 mmol/mol e ≤75 mmol/mol (6-9%)
- Capaz e disposto a monitorar a glicemia em casa
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O tratamento atual inclui: insulina, agonistas de GLP-1, inibidores de DPP-IV, glinidas
- Insuficiência renal (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Infecção ativa (qualquer infecção que exija antibióticos no momento)
- Cirurgia recente (dentro de 3 meses) ou cirurgia planejada
- Doença cardiovascular (angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, episódio isquêmico transitório) ocorrendo nos últimos 3 meses
- História prévia de pancreatite
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Incapaz/não quer monitorar a glicemia em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazida - Sitagliptina
Gliclazida 80mg OD e Sitagliptina 100mg OD
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Gliclazida 80mg OD (inibidor DPP-IV) - por 4 semanas de duração, seguido por um período de wash-out de 2 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina - Gliclazida
Gliclazida 80mg OD e Sitagliptina 100mg OD
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Sitagliptina 100 mg OD (sulfonilureia) - por 4 semanas de duração, seguidas por um período de wash-out de 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 4 semanas após a mudança de tratamento
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Alteração na glicemia de jejum de 0 a 4 semanas após a alteração do tratamento.
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4 semanas após a mudança de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações adicionais nos resultados bioquímicos
Prazo: 4 semanas
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As medidas de resultados secundários incluirão alteração na albumina glicosilada, HbA1c, perfil diário de glicose em casa e área de refeição mista sob a curva de glicose
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Fosfato de Sitagliptina
- Gliclazida
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
Outros números de identificação do estudo
- CRF111
- MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)
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