Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MASTERMIND - Forstå individuel variation i behandlingsrespons ved type 2-diabetes (Mastermind)

19. juni 2018 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Forstå individuel variation i behandlingsrespons i type 2

Respons på behandling af type 2-diabetes er meget varierende; den samme medicin kan have ringe virkning hos én person, men stor virkning hos en anden. Forståelse af mekanismer for ændret respons på behandling kan hjælpe med valg af behandling og hjælpe med udformningen af ​​nye lægemidler med lavere ikke-responsrater.

Denne undersøgelse vil undersøge de fysiologiske mekanismer og potentielle kliniske/biomarkør-prædiktorer for ændret respons på sulfonylurinstof og DPPIV-hæmmer glukosesænkende medicin og besvare grundlæggende metodologiske spørgsmål til den fremtidige undersøgelse af variation i behandlingsrespons ved type 2-diabetes. Deltagerne vil afbryde behandlingen med sulfonylurinstof i op til 2 uger med vurdering af baseline-karakteristika og glykæmisk respons. Deltagerne vil derefter gå ind i en valgfri forlængelse, hvor de modtager sulfonylurinstof eller DPPIV-hæmmerbehandling på krydsningsmåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil stoppe behandlingen med sulfonylurinstof i op til 2 uger (del 1) efterfulgt af en valgfri cross-over forlængelse (del 2), hvor de randomiseres til 4 ugers behandling med Gliclazide (DPP-IV thera) eller Sitagliptin (sulfonylurinstof), efterfulgt af ved 4 uger efter anden behandling med en 2 ugers udvaskningsperiode imellem.

Del 1 vil give mulighed for vurdering af responsrater på langvarig sulfonylurinstofbehandling i klinisk praksis og potentielle forudsigere for dette, samt hvorvidt en meget kort periode (1 uge) med behandlingsophør er en valid vurdering af en persons respons på behandlingen. Del 2 vil tillade sammenligning af tilgangen i del et med respons på den samme behandling i et forsøgsmiljø og vil tillade vurdering af, om respons er konsistent på tværs af terapier med forskellige virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og <80
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • I øjeblikket behandlet med sulfonylurinstoftabletter
  • Ingen ændring i diabetesbehandlingen (nye behandlinger eller dosisændring) inden for de sidste 3 måneder
  • Sidste HbA1c (taget inden for de sidste 12 måneder) på ≥42 mmol/mol og ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Kan og er villig til at overvåge blodsukker i hjemmet
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling omfatter: insulin, GLP-1-agonister, DPP-IV-hæmmere, glinider
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Aktiv infektion (enhver infektion, der kræver antibiotika på nuværende tidspunkt)
  • Nylig (inden for 3 måneder) operation eller planlagt operation
  • Hjerte-kar-sygdom (angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk episode) opstået inden for de foregående 3 måneder
  • Tidligere historie med pancreatitis
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kan/vil ikke overvåge hjemmeblodsukkeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid - Sitagliptin
Gliclazid 80mg OD og Sitagliptin 100mg OD
Medicin: Gliclazid 80mg OD
Gliclazid 80mg OD (DPP-IV hæmmer) - i 4 ugers varighed efterfulgt af en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • DPP-IV inhibitor
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - Gliclazid
Gliclazid 80mg OD og Sitagliptin 100mg OD
Medicin: Sitagliptin 100mg OD
Sitagliptin 100mg OD (sulfonylurinstof)- i 4 ugers varighed efterfulgt af en 2 ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • sulfonylurinstof OD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsskift
Ændring i fastende glukose fra 0 til 4 uger efter behandlingsændring.
4 uger efter behandlingsskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere ændringer i biokemiske resultater
Tidsramme: 4 uger
Sekundære resultatmål vil omfatte ændring i glykosyleret albumin, HbA1c, hjemmeglukosedagprofil og blandet måltidsareal under kurven glukose
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Exeter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (SKØN)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Gliclazid 80mg OD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner