- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847144
MASTERMIND - Verständnis der individuellen Variation des Behandlungsansprechens bei Typ-2-Diabetes (Mastermind)
MASTERMIND - Verständnis der individuellen Variation des Behandlungsansprechens bei Typ 2
Das Ansprechen auf die Behandlung bei Typ-2-Diabetes ist sehr unterschiedlich; Dasselbe Arzneimittel kann bei einer Person eine geringe, bei einer anderen jedoch eine große Wirkung haben. Das Verständnis der Mechanismen des veränderten Ansprechens auf die Behandlung könnte die Behandlungsauswahl erleichtern und die Entwicklung neuer Medikamente mit geringeren Nichtansprechraten unterstützen.
Diese Studie wird die physiologischen Mechanismen und potenziellen klinischen/Biomarker-Prädiktoren einer veränderten Reaktion auf Sulfonylharnstoffe und blutzuckersenkende Medikamente mit DPPIV-Hemmern untersuchen und grundlegende methodische Fragen für die zukünftige Studie der Variation des Behandlungsansprechens bei Typ-2-Diabetes beantworten. Die Teilnehmer werden die Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 2 Wochen absetzen, wobei die Ausgangscharakteristika und die glykämische Reaktion beurteilt werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine optionale Verlängerung, in der sie eine Sulfonylharnstoff- oder DPPIV-Hemmer-Therapie im Crossover-Verfahren erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden die Sulfonylharnstoff-Therapie für bis zu 2 Wochen (Teil 1) absetzen, gefolgt von einer optionalen Cross-Over-Verlängerung (Teil 2), bei der sie auf eine 4-wöchige Behandlung mit Gliclazid (DPP-IV thera) oder Sitagliptin (Sulfonylharnstoff) randomisiert werden, gefolgt bis 4 Wochen nach der zweiten Behandlung mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen.
Teil 1 wird die Bewertung der Ansprechraten auf eine langjährige Sulfonylharnstoffbehandlung in der klinischen Praxis und potenzieller Prädiktoren dafür ermöglichen, sowie ob ein sehr kurzer Zeitraum (1 Woche) des Behandlungsabbruchs eine gültige Bewertung des Ansprechens einer Person auf die Therapie ist. Teil 2 wird einen Vergleich des Ansatzes in Teil 1 mit dem Ansprechen auf dieselbe Behandlung in einer Versuchsumgebung ermöglichen und eine Bewertung darüber ermöglichen, ob das Ansprechen bei Therapien mit unterschiedlichen Wirkmechanismen konsistent ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 und <80
- Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
- Derzeit mit Sulfonylharnstoff-Tabletten behandelt
- Keine Änderung der Diabetesbehandlung (neue Behandlungen oder Dosisänderung) innerhalb der letzten 3 Monate
- Letzter HbA1c (innerhalb der letzten 12 Monate aufgenommen) von ≥ 42 mmol/mol und ≤ 75 mmol/mol (6-9 %)
- In der Lage und bereit, den Blutzucker zu Hause zu überwachen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Die derzeitige Behandlung umfasst: Insulin, GLP-1-Agonisten, DPP-IV-Inhibitoren, Glinide
- Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktive Infektion (jede Infektion, die derzeit Antibiotika erfordert)
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Operation oder geplante Operation
- Kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Episode), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist
- Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Schwanger, stillend oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planend
- Nicht in der Lage/nicht bereit, den Blutzucker zu Hause zu überwachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid - Sitagliptin
Gliclazid 80 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg einmal täglich
|
Gliclazid 80 mg OD (DPP-IV-Hemmer) – für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - Gliclazid
Gliclazid 80 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg einmal täglich
|
Sitagliptin 100 mg OD (Sulfonylharnstoff) – für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungswechsel
|
Veränderung der Nüchternglukose von 0 bis 4 Wochen nach der Änderung der Behandlung.
|
4 Wochen nach Behandlungswechsel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Änderungen der biochemischen Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Veränderung des glykosylierten Albumins, des HbA1c, des Glukose-Tagesprofils zu Hause und des Bereichs unter der Glukosekurve für gemischte Mahlzeiten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Sitagliptinphosphat
- Gliclazid
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CRF111
- MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)
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