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MASTERMIND - Verständnis der individuellen Variation des Behandlungsansprechens bei Typ-2-Diabetes (Mastermind)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Verständnis der individuellen Variation des Behandlungsansprechens bei Typ 2

Das Ansprechen auf die Behandlung bei Typ-2-Diabetes ist sehr unterschiedlich; Dasselbe Arzneimittel kann bei einer Person eine geringe, bei einer anderen jedoch eine große Wirkung haben. Das Verständnis der Mechanismen des veränderten Ansprechens auf die Behandlung könnte die Behandlungsauswahl erleichtern und die Entwicklung neuer Medikamente mit geringeren Nichtansprechraten unterstützen.

Diese Studie wird die physiologischen Mechanismen und potenziellen klinischen/Biomarker-Prädiktoren einer veränderten Reaktion auf Sulfonylharnstoffe und blutzuckersenkende Medikamente mit DPPIV-Hemmern untersuchen und grundlegende methodische Fragen für die zukünftige Studie der Variation des Behandlungsansprechens bei Typ-2-Diabetes beantworten. Die Teilnehmer werden die Sulfonylharnstofftherapie für bis zu 2 Wochen absetzen, wobei die Ausgangscharakteristika und die glykämische Reaktion beurteilt werden. Die Teilnehmer erhalten dann eine optionale Verlängerung, in der sie eine Sulfonylharnstoff- oder DPPIV-Hemmer-Therapie im Crossover-Verfahren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden die Sulfonylharnstoff-Therapie für bis zu 2 Wochen (Teil 1) absetzen, gefolgt von einer optionalen Cross-Over-Verlängerung (Teil 2), bei der sie auf eine 4-wöchige Behandlung mit Gliclazid (DPP-IV thera) oder Sitagliptin (Sulfonylharnstoff) randomisiert werden, gefolgt bis 4 Wochen nach der zweiten Behandlung mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen.

Teil 1 wird die Bewertung der Ansprechraten auf eine langjährige Sulfonylharnstoffbehandlung in der klinischen Praxis und potenzieller Prädiktoren dafür ermöglichen, sowie ob ein sehr kurzer Zeitraum (1 Woche) des Behandlungsabbruchs eine gültige Bewertung des Ansprechens einer Person auf die Therapie ist. Teil 2 wird einen Vergleich des Ansatzes in Teil 1 mit dem Ansprechen auf dieselbe Behandlung in einer Versuchsumgebung ermöglichen und eine Bewertung darüber ermöglichen, ob das Ansprechen bei Therapien mit unterschiedlichen Wirkmechanismen konsistent ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <80
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Derzeit mit Sulfonylharnstoff-Tabletten behandelt
  • Keine Änderung der Diabetesbehandlung (neue Behandlungen oder Dosisänderung) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Letzter HbA1c (innerhalb der letzten 12 Monate aufgenommen) von ≥ 42 mmol/mol und ≤ 75 mmol/mol (6-9 %)
  • In der Lage und bereit, den Blutzucker zu Hause zu überwachen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die derzeitige Behandlung umfasst: Insulin, GLP-1-Agonisten, DPP-IV-Inhibitoren, Glinide
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive Infektion (jede Infektion, die derzeit Antibiotika erfordert)
  • Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Operation oder geplante Operation
  • Kardiovaskuläre Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Episode), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Schwanger, stillend oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planend
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, den Blutzucker zu Hause zu überwachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid - Sitagliptin
Gliclazid 80 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Gliclazid 80 mg OD
Gliclazid 80 mg OD (DPP-IV-Hemmer) – für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • DPP-IV-Hemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - Gliclazid
Gliclazid 80 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Sitagliptin 100 mg OD (Sulfonylharnstoff) – für eine Dauer von 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Sulfonylharnstoff OD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungswechsel
Veränderung der Nüchternglukose von 0 bis 4 Wochen nach der Änderung der Behandlung.
4 Wochen nach Behandlungswechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Änderungen der biochemischen Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Veränderung des glykosylierten Albumins, des HbA1c, des Glukose-Tagesprofils zu Hause und des Bereichs unter der Glukosekurve für gemischte Mahlzeiten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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