Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASTERMIND - Inzicht in individuele variatie in behandelingsrespons bij diabetes type 2 (Mastermind)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Inzicht in individuele variatie in behandelingsrespons bij type 2

Reactie op behandeling bij diabetes type 2 is zeer variabel; hetzelfde geneesmiddel kan bij de een weinig effect hebben, maar bij een ander een groot effect. Het begrijpen van mechanismen van veranderde respons op behandeling kan helpen bij de selectie van behandelingen en bij het ontwerpen van nieuwe medicijnen met lagere non-responspercentages.

Deze studie zal de fysiologische mechanismen en potentiële klinische/biomarker-voorspellers van veranderde respons op glucoseverlagende medicatie met sulfonylureumderivaten en DPPIV-remmers onderzoeken en fundamentele methodologische vragen beantwoorden voor de toekomstige studie van variatie in behandelingsrespons bij diabetes type 2. Deelnemers zullen de behandeling met sulfonylureumderivaat gedurende maximaal 2 weken stopzetten met beoordeling van de uitgangskenmerken en glykemische respons. Deelnemers komen dan in een optionele verlenging waar ze een sulfonylureum- of DPPIV-remmertherapie krijgen via cross-over.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen de behandeling met sulfonylureumderivaten gedurende maximaal 2 weken staken (deel 1), gevolgd door een optionele cross-over-verlenging (deel 2), waarbij ze gerandomiseerd worden naar 4 weken behandeling met Gliclazide (DPP-IV thera) of Sitagliptine (sulfonylureumderivaten), gevolgd 4 weken na de tweede behandeling met een uitwasperiode van 2 weken ertussen.

Deel 1 zal beoordeling mogelijk maken van responspercentages op langdurige sulfonylureumbehandeling in de klinische praktijk en mogelijke voorspellers hiervan, evenals of een zeer korte periode (1 week) van stopzetting van de behandeling een geldige beoordeling is van de respons van een individu op therapie. In deel 2 kan de benadering in deel één worden vergeleken met de respons op dezelfde behandeling in een proefomgeving en kan worden beoordeeld of de respons consistent is tussen therapieën met verschillende werkingsmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en <80
  • Klinische diagnose van diabetes type 2
  • Momenteel behandeld met sulfonylureumtabletten
  • Geen verandering in diabetesbehandeling (nieuwe behandelingen of dosisverandering) in de afgelopen 3 maanden
  • Laatste HbA1c (ingenomen in laatste 12 maanden) van ≥42 mmol/mol en ≤75 mmol/mol (6-9%)
  • In staat en bereid om de bloedglucose thuis te controleren
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige behandeling omvat: insuline, GLP-1-agonisten, DPP-IV-remmers, gliniden
  • Nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Actieve infectie (elke infectie waarvoor op dit moment antibiotica nodig is)
  • Recente (binnen 3 maanden) operatie of geplande operatie
  • Hart- en vaatziekten (angina pectoris, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische episode) die in de afgelopen 3 maanden zijn opgetreden
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis
  • Zwanger, borstvoeding geven of zwanger worden tijdens de studieperiode
  • Bloedglucose thuis niet kunnen/willen controleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide - Sitagliptine
Gliclazide 80 mg eenmaal daags en Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Gliclazide 80 mg eenmaal daags
Gliclazide 80 mg eenmaal daags (DPP-IV-remmer) - gedurende 4 weken gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken.
Andere namen:
  • DPP-IV-remmer
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine - Gliclazide
Gliclazide 80 mg eenmaal daags en Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg OD
Sitagliptine 100 mg OD (sulfonylureum) - gedurende 4 weken gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken.
Andere namen:
  • sulfonylureum OD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 4 weken na verandering van behandeling
Verandering in nuchtere glucose van 0 tot 4 weken na verandering van de behandeling.
4 weken na verandering van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende veranderingen in biochemische resultaten
Tijdsspanne: 4 weken
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in geglycosyleerd albumine, HbA1c, thuisglucosedagprofiel en gemengde maaltijdoppervlakte onder de curve glucose
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Exeter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren