MASTERMIND - 제2형 당뇨병에서 치료 반응의 개인차 이해 (Mastermind)
MASTERMIND - 제2형 치료 반응의 개인차 이해
제2형 당뇨병의 치료에 대한 반응은 매우 다양합니다. 같은 약이 어떤 사람에게는 거의 효과가 없을 수 있지만 다른 사람에게는 큰 효과가 있을 수 있습니다. 치료에 대한 변경된 반응의 메커니즘을 이해하면 치료 선택을 돕고 무반응률이 낮은 새로운 약물의 설계를 지원할 수 있습니다.
이 연구는 설포닐우레아 및 DPPIV 억제제 포도당 저하 약물에 대한 변경된 반응의 생리적 메커니즘 및 잠재적인 임상/바이오마커 예측 인자를 조사하고 제2형 당뇨병의 치료 반응 변화에 대한 향후 연구를 위한 근본적인 방법론적 질문에 답할 것입니다. 참가자는 기본 특성 및 혈당 반응을 평가하면서 최대 2주 동안 설포닐우레아 요법을 중단합니다. 그런 다음 참가자는 크로스오버 방식으로 설포닐우레아 또는 DPPIV 억제제 요법을 받는 선택적 연장에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 최대 2주(파트 1) 동안 설포닐우레아 요법을 중단한 후 선택적인 교차 연장(파트 2) 후 글리클라지드(DPP-IV 요법) 또는 시타글립틴(설포닐우레아)으로 4주간의 치료에 무작위 배정됩니다. 두 번째 치료 4주 후 사이에 2주간 휴약 기간을 둡니다.
파트 1에서는 임상 실습에서 장기간 지속되는 설포닐우레아 치료에 대한 반응률과 이에 대한 잠재적 예측인자를 평가하고 매우 짧은 기간(1주)의 치료 중단이 치료에 대한 개인의 반응에 대한 유효한 평가인지 여부를 허용합니다. 파트 2에서는 시험 환경에서 동일한 치료에 대한 반응과 파트 1의 접근 방식을 비교할 수 있으며 작용 기전이 다른 치료법 간에 반응이 일관된지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 80세 미만
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 현재 설포닐우레아 정제로 치료 중
- 지난 3개월 이내에 당뇨병 치료에 변화가 없음(새로운 치료 또는 용량 변화)
- ≥42mmol/mol 및 ≤75mmol/mol(6-9%)의 마지막 HbA1c(지난 12개월 이내에 촬영)
- 가정 혈당을 모니터링할 수 있고 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 현재 치료에는 인슐린, GLP-1 작용제, DPP-IV 억제제, 글리나이드가 포함됩니다.
- 신장 손상(eGFR <30 ml/min/1.73m2)
- 활성 감염(현재 항생제가 필요한 모든 감염)
- 최근(3개월 이내) 수술 또는 예정 수술
- 최근 3개월 이내에 발생한 심혈관계 질환(협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈성 삽화)
- 췌장염의 과거력
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 집에서 혈당을 모니터링할 수 없거나 모니터링할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 글리클라지드 - 시타글립틴
글리클라지드 80mg OD 및 시타글립틴 100mg OD
|
Gliclazide 80mg OD(DPP-IV 억제제) - 4주간 지속 후 2주간 휴약 기간.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 - 글리클라지드
글리클라지드 80mg OD 및 시타글립틴 100mg OD
|
Sitagliptin 100mg OD(sulphonylurea) - 4주간 투여 후 2주간의 휴약 기간.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당의 변화
기간: 치료 후 4주 변화
|
치료 변화 후 0주에서 4주까지의 공복 혈당 변화.
|
치료 후 4주 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 결과의 추가 변화
기간: 4 주
|
2차 결과 측정에는 글리코실화된 알부민, HbA1c, 가정 포도당 일일 프로필 및 곡선 포도당 아래 혼합 식사 면적의 변화가 포함됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRF111
- MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)
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