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MASTERMIND - Comprensione della variazione individuale nella risposta al trattamento nel diabete di tipo 2 (Mastermind)

19 giugno 2018 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Comprensione della variazione individuale nella risposta al trattamento nel tipo 2

La risposta al trattamento nel diabete di tipo 2 è molto variabile; la stessa medicina può avere scarso effetto in una persona ma un grande effetto in un'altra. La comprensione dei meccanismi di risposta alterata al trattamento potrebbe aiutare la selezione del trattamento e assistere la progettazione di nuovi farmaci con tassi di mancata risposta inferiori.

Questo studio esaminerà i meccanismi fisiologici e i potenziali predittori clinici/biomarcatori della risposta alterata alla sulfanilurea e ai farmaci ipoglicemizzanti inibitori della DPPIV e risponderà a domande metodologiche fondamentali per il futuro studio della variazione nella risposta al trattamento nel diabete di tipo 2. I partecipanti ritireranno la terapia con sulfanilurea per un massimo di 2 settimane con valutazione delle caratteristiche basali e della risposta glicemica. I partecipanti entreranno quindi in un'estensione facoltativa in cui riceveranno la terapia con sulfonilurea o inibitori della DPPIV in modo incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ritireranno la terapia con sulfonilurea per un massimo di 2 settimane (parte 1) seguita da un'estensione opzionale del cross-over (parte 2) in cui vengono randomizzati a 4 settimane di trattamento con Gliclazide (DPP-IV thera) o Sitagliptin (sulfanilurea), seguiti entro 4 settimane dal secondo trattamento con un periodo di lavaggio intermedio di 2 settimane.

La Parte 1 consentirà di valutare i tassi di risposta al trattamento di lunga data con sulfanilurea nella pratica clinica e i potenziali predittori di questo, nonché se un periodo molto breve (1 settimana) di sospensione del trattamento sia una valutazione valida della risposta di un individuo alla terapia. La parte 2 consentirà il confronto dell'approccio nella prima parte con la risposta allo stesso trattamento in un contesto di sperimentazione e consentirà di valutare se la risposta è coerente tra terapie con diversi meccanismi di azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <80
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Attualmente in trattamento con compresse di sulfanilurea
  • Nessun cambiamento nel trattamento del diabete (nuovi trattamenti o modifica della dose) negli ultimi 3 mesi
  • Ultimo HbA1c (preso negli ultimi 12 mesi) di ≥42 mmol/mol e ≤75 mmol/mol (6-9%)
  • In grado e disposto a monitorare la glicemia a casa
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento attuale comprende: insulina, agonisti del GLP-1, inibitori della DPP-IV, glinidi
  • Compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Infezione attiva (qualsiasi infezione che richiede attualmente antibiotici)
  • Intervento chirurgico recente (entro 3 mesi) o programmato
  • Malattie cardiovascolari (angina, infarto del miocardio, ictus, episodio ischemico transitorio) verificatesi nei 3 mesi precedenti
  • Storia precedente di pancreatite
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Incapace/riluttante a monitorare la glicemia domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gliclazide-Sitagliptin
Gliclazide 80 mg OD e Sitagliptin 100 mg OD
Droga: Gliclazide 80 mg OD
Gliclazide 80 mg OD (inibitore della DPP-IV) - per una durata di 4 settimane seguita da un periodo di wash-out di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore della DPP-IV
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin-Gliclazide
Gliclazide 80 mg OD e Sitagliptin 100 mg OD
Droga: Sitagliptin 100 mg OD
Sitagliptin 100 mg OD (sulfanilurea) - per una durata di 4 settimane seguita da un periodo di wash-out di 2 settimane.
Altri nomi:
  • sulfanilurea OD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la modifica del trattamento
Variazione della glicemia a digiuno da 0 a 4 settimane dopo la modifica del trattamento.
4 settimane dopo la modifica del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori cambiamenti nei risultati biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
Le misure di esito secondarie includeranno la variazione dell'albumina glicosilata, HbA1c, il profilo giornaliero del glucosio domiciliare e l'area del pasto misto sotto la curva del glucosio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Gliclazide 80 mg OD

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