Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MASTERMIND - Pochopení individuálních variací v léčebné odpovědi u diabetu 2. typu (Mastermind)

19. června 2018 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Pochopení individuálních variací v odpovědi na léčbu u typu 2

Odpověď na léčbu u diabetu 2. typu je velmi variabilní; stejný lék může mít u jednoho člověka malý účinek, ale u druhého velký účinek. Pochopení mechanismů změněné odpovědi na léčbu by mohlo pomoci při výběru léčby a pomoci při návrhu nových léků s nižší mírou non-response.

Tato studie bude zkoumat fyziologické mechanismy a potenciální klinické/biomarkerové prediktory změněné odpovědi na léčbu sulfonylureou a inhibitorem DPPIV snižující glukózu a zodpoví základní metodologické otázky pro budoucí studii variací v léčebné odpovědi u diabetu 2. typu. Účastníci přeruší léčbu sulfonylureou až na 2 týdny s posouzením základních charakteristik a glykemické odpovědi. Účastníci poté vstoupí do volitelného rozšíření, kde dostanou léčbu sulfonylureou nebo inhibitorem DPPIV zkříženým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přeruší léčbu sulfonylureou až na 2 týdny (část 1), po níž bude následovat volitelné zkřížené prodloužení (část 2), kdy jsou randomizováni na 4 týdny léčby gliklazidem (DPP-IV thera) nebo sitagliptinem (sulfonylmočovina), po nichž následuje do 4 týdnů druhého ošetření s 2týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.

Část 1 umožní vyhodnotit míru odezvy na dlouhodobou léčbu sulfonylureou v klinické praxi a potenciální prediktory této skutečnosti, jakož i to, zda velmi krátké období (1 týden) vysazení léčby je platným hodnocením individuální odpovědi na terapii. Část 2 umožní srovnání přístupu v první části s odpovědí na stejnou léčbu ve zkušebním prostředí a umožní posoudit, zda je odpověď konzistentní napříč terapiemi s různými mechanismy účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <80
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • V současné době léčeno sulfonylureou v tabletách
  • Žádná změna v léčbě diabetu (nová léčba nebo změna dávkování) během posledních 3 měsíců
  • Poslední HbA1c (vzatý během posledních 12 měsíců) ≥42 mmol/mol a ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Schopný a ochotný sledovat domácí glykémii
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba zahrnuje: inzulín, agonisty GLP-1, inhibitory DPP-IV, glinidy
  • Porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní infekce (jakákoli infekce vyžadující v současnosti antibiotika)
  • Nedávná operace (do 3 měsíců) nebo plánovaná operace
  • Kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická epizoda) vyskytující se během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí anamnéza pankreatitidy
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Neschopnost/ochota sledovat domácí glykémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid - Sitagliptin
Gliklazid 80 mg OD a sitagliptin 100 mg OD
Lék: Gliklazid 80 mg OD
Gliklazid 80 mg OD (inhibitor DPP-IV) – po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2 týdny vymývací období.
Ostatní jména:
  • Inhibitor DPP-IV
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - gliklazid
Gliklazid 80 mg OD a sitagliptin 100 mg OD
Lék: Sitagliptin 100 mg OD
Sitagliptin 100 mg OD (sulfonylmočovina) – po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 2 týdny vymývací období.
Ostatní jména:
  • sulfonylmočovina OD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny po změně léčby
Změna glykémie nalačno od 0 do 4 týdnů po změně léčby.
4 týdny po změně léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další změny v biochemických výsledcích
Časové okno: 4 týdny
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat změnu glykosylovaného albuminu, HbA1c, denní profil domácí glukózy a oblast smíšeného jídla pod křivkou glukózy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Exeter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Gliklazid 80 mg OD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit