Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASTERMIND - Forstå individuell variasjon i behandlingsrespons ved type 2-diabetes (Mastermind)

19. juni 2018 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND - Forstå individuell variasjon i behandlingsrespons i type 2

Respons på behandling ved type 2-diabetes er svært varierende; samme medisin kan ha liten effekt hos én person, men stor effekt hos en annen. Forståelse av mekanismer for endret respons på behandling kan hjelpe behandlingsvalg og hjelpe utformingen av nye medisiner med lavere frafallsfrekvens.

Denne studien vil undersøke de fysiologiske mekanismene og potensielle kliniske/biomarkørprediktorer for endret respons på sulfonylurea og DPPIV-hemmer glukosesenkende medisiner og svare på grunnleggende metodiske spørsmål for den fremtidige studien av variasjon i behandlingsrespons ved type 2-diabetes. Deltakerne vil trekke tilbake sulfonylureabehandlingen i opptil 2 uker med vurdering av baseline-karakteristikker og glykemisk respons. Deltakerne vil deretter gå inn i en valgfri utvidelse hvor de mottar sulfonylurea- eller DPPIV-hemmerbehandling på crossover-måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil trekke tilbake sulfonylureabehandlingen i opptil 2 uker (del 1) etterfulgt av en valgfri cross-over-forlengelse (del 2) hvor de randomiseres til 4 ukers behandling med Gliclazide (DPP-IV thera) eller Sitagliptin (sulfonylurea), etterfulgt innen 4 uker etter den andre behandlingen med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom.

Del 1 vil tillate vurdering av responsrater på langvarig sulfonylureabehandling i klinisk praksis og potensielle prediktorer for dette, samt hvorvidt en svært kort periode (1 uke) med behandlingsavbrudd er en gyldig vurdering av en persons respons på terapi. Del 2 vil tillate sammenligning av tilnærmingen i del én med respons på samme behandling i en utprøving, og vil tillate vurdering av om responsen er konsistent på tvers av terapier med ulike virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 og <80
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes
  • For tiden behandlet med sulfonylureapabletter
  • Ingen endring i diabetesbehandling (nye behandlinger eller doseendring) de siste 3 månedene
  • Siste HbA1c (tatt i løpet av de siste 12 månedene) på ≥42 mmol/mol og ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Kan og er villig til å overvåke hjemmeblodsukker
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling inkluderer: insulin, GLP-1-agonister, DPP-IV-hemmere, glinider
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Aktiv infeksjon (enhver infeksjon som krever antibiotika for øyeblikket)
  • Nylig (innen 3 måneder) operasjon eller planlagt operasjon
  • Hjerte- og karsykdommer (angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk episode) som har forekommet i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere historie med pankreatitt
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Kan ikke/vil ikke overvåke hjemmeblodsukkeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid - Sitagliptin
Gliclazid 80mg OD og Sitagliptin 100mg OD
Legemiddel: Gliclazid 80mg OD
Gliclazid 80mg OD (DPP-IV-hemmer) - i 4 ukers varighet etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • DPP-IV-hemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin - Gliclazid
Gliclazid 80mg OD og Sitagliptin 100mg OD
Legemiddel: Sitagliptin 100mg OD
Sitagliptin 100 mg OD (sulfonylurea) - i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • sulfonylurea OD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 4 uker etter bytte av behandling
Endring i fastende glukose fra 0 til 4 uker etter endring av behandling.
4 uker etter bytte av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere endringer i biokjemiske resultater
Tidsramme: 4 uker
Sekundære utfallsmål vil inkludere endring i glykosylert albumin, HbA1c, hjemmeglukosedagprofil og blandet måltidsområde under kurven glukose
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Exeter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere