Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MASTERMIND - Yksilöllisten vaihteluiden ymmärtäminen tyypin 2 diabeteksen hoitovasteessa (Mastermind)

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND – Hoitovasteen yksilöllisen vaihtelun ymmärtäminen tyypin 2 kohdalla

Hoitovaste tyypin 2 diabeteksessa vaihtelee suuresti; samalla lääkkeellä voi olla vähän vaikutusta yhteen ihmiseen, mutta suuri vaikutus toiseen. Hoitovasteen muuttuneiden mekanismien ymmärtäminen voisi auttaa hoidon valinnassa ja auttaa suunnittelemaan uusia lääkkeitä, joilla on pienempi vasteprosentti.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sulfonyyliurean ja DPPIV-estäjän glukoosia alentavan lääkityksen muuttuneen vasteen fysiologisia mekanismeja ja mahdollisia kliinisiä/biomarkkereiden ennustajia ja vastataan perustavanlaatuisiin metodologisiin kysymyksiin tyypin 2 diabeteksen hoitovasteen vaihtelujen tulevaa tutkimusta varten. Osallistujat keskeyttävät sulfonyyliureahoidon enintään kahdeksi viikoksi ja arvioivat lähtötilanteen ominaisuudet ja glykeemisen vasteen. Osallistujat siirtyvät sitten valinnaiseen laajennukseen, jossa he saavat sulfonyyliurea- tai DPPIV-inhibiittorihoitoa crossover-tyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat keskeyttävät sulfonyyliureahoidon enintään kahdeksi viikoksi (osa 1), jota seuraa valinnainen jatke (osa 2), jossa heidät satunnaistetaan 4 viikon hoitoon Gliclazide (DPP-IV thera) tai Sitagliptin (sulfonyyliurea) kanssa. 4 viikon kuluttua toisesta hoidosta 2 viikon pesujakson välissä.

Osa 1 mahdollistaa kliinisen käytännön pitkäaikaisen sulfonyyliureahoidon vasteen arvioinnin ja sen mahdollisten ennustajien arvioinnin sekä sen, onko hyvin lyhyt hoidon keskeyttämisjakso (1 viikko) pätevä arvio yksilön hoitovasteesta. Osa 2 mahdollistaa ensimmäisen osan lähestymistavan vertailun vasteen kanssa samaan hoitoon koetilanteessa ja mahdollistaa sen arvioinnin, onko vaste johdonmukainen eri vaikutusmekanismeja käyttävien hoitojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja <80
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Tällä hetkellä hoidettu sulfonyyliureatableteilla
  • Ei muutoksia diabeteksen hoidossa (uudet hoidot tai annosmuutos) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Viimeinen HbA1c (otettu viimeisten 12 kuukauden aikana) ≥42 mmol/mol ja ≤75 mmol/mol (6-9 %)
  • Pystyy ja haluaa seurata verensokeria kotona
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito sisältää: insuliinin, GLP-1-agonistit, DPP-IV:n estäjät, glinidit
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiivinen infektio (kaikki infektiot, jotka tällä hetkellä vaativat antibiootteja)
  • Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) leikkaus tai suunniteltu leikkaus
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt sydän- ja verisuonisairaus (angina, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen episodi)
  • Aikaisempi haimatulehdus
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Ei pysty/ei halua seurata verensokeria kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklatsidi - sitagliptiini
Gliklatsidi 80 mg OD ja sitagliptiini 100 mg OD
Lääke: Gliklatsidi 80 mg OD
Gliklatsidi 80 mg OD (DPP-IV-inhibiittori) - 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso.
Muut nimet:
  • DPP-IV:n estäjä
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini - Gliklatsidi
Gliklatsidi 80 mg OD ja sitagliptiini 100 mg OD
Lääke: Sitagliptiini 100 mg OD
Sitagliptiini 100 mg OD (sulfonyyliurea) - 4 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon pesujakso.
Muut nimet:
  • sulfonyyliurea OD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon vaihdon jälkeen
Paastoglukoosin muutos 0:sta 4 viikkoon hoidon vaihdon jälkeen.
4 viikkoa hoidon vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut muutokset biokemiallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutos glykosyloidussa albumiinissa, HbA1c:ssä, kodin glukoosipäiväprofiilissa ja seka-ateria-alueella glukoosikäyrän alla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Exeter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Gliklatsidi 80 mg OD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa