Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MASTERMIND - Zrozumienie indywidualnych różnic w odpowiedzi na leczenie w cukrzycy typu 2 (Mastermind)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

MASTERMIND — Zrozumienie indywidualnych różnic w odpowiedzi na leczenie w typie 2

Odpowiedź na leczenie cukrzycy typu 2 jest bardzo zmienna; ten sam lek może mieć niewielki wpływ na jedną osobę, ale duży wpływ na inną. Zrozumienie mechanizmów zmienionej odpowiedzi na leczenie może pomóc w wyborze leczenia i pomóc w projektowaniu nowych leków z niższym odsetkiem braku odpowiedzi.

W tym badaniu zostaną zbadane mechanizmy fizjologiczne i potencjalne predyktory kliniczne/biomarkery zmienionej odpowiedzi na leki obniżające poziom glukozy z grupy sulfonylomocznika i inhibitora DPPIV oraz udzielone zostaną odpowiedzi na fundamentalne pytania metodologiczne dotyczące przyszłych badań nad zmiennością odpowiedzi na leczenie w cukrzycy typu 2. Uczestnicy odstawią terapię sulfonylomocznikiem na okres do 2 tygodni z oceną charakterystyki wyjściowej i odpowiedzi glikemicznej. Następnie uczestnicy wezmą udział w opcjonalnym rozszerzeniu, w którym otrzymają terapię z użyciem sulfonylomocznika lub inhibitora DPPIV w sposób krzyżowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy odstawią terapię sulfonylomocznikiem na okres do 2 tygodni (część 1), po czym następuje opcjonalne przedłużenie naprzemienne (część 2), gdzie są losowo przydzielani do 4 tygodni leczenia gliklazydem (DPP-IV thera) lub sitagliptyną (sulfonylomocznik), a następnie do 4 tygodni od drugiego zabiegu z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.

Część 1 pozwoli na ocenę odsetka odpowiedzi na długotrwałe leczenie pochodnymi sulfonylomocznika w praktyce klinicznej i potencjalnych predyktorów tego zjawiska, a także na to, czy bardzo krótki okres (1 tydzień) odstawienia leczenia jest miarodajną oceną indywidualnej odpowiedzi na terapię. Część 2 pozwoli na porównanie podejścia w części pierwszej z odpowiedzią na to samo leczenie w warunkach próbnych i pozwoli na ocenę, czy odpowiedź jest spójna w przypadku różnych terapii o różnych mechanizmach działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • NIHR Exeter Clinical Research Facility, Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Obecnie leczony tabletkami sulfonylomocznika
  • Brak zmian w leczeniu cukrzycy (nowe leczenie lub zmiana dawki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostatnia HbA1c (pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ≥42 mmol/mol i ≤75 mmol/mol (6-9%)
  • Zdolny i chętny do monitorowania poziomu glukozy we krwi w domu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie obejmuje: insulinę, agonistów GLP-1, inhibitory DPP-IV, glinidy
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktywna infekcja (jakakolwiek infekcja wymagająca obecnie antybiotyków)
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) operacja lub planowana operacja
  • Choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający epizod niedokrwienny) występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza historia zapalenia trzustki
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Nie może/nie chce monitorować poziomu glukozy we krwi w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd - sitagliptyna
Gliclazyd 80 mg OD i Sitagliptyna 100 mg OD
Lek: Gliklazyd 80 mg OD
Gliklazyd 80 mg OD (inhibitor DPP-IV) – przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Inhibitor DPP-IV
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna - gliklazyd
Gliclazyd 80 mg OD i Sitagliptyna 100 mg OD
Lek: Sitagliptyna 100 mg OD
Sitagliptyna 100 mg OD (sulfonylomocznik) – przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • sulfonylomocznik OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zmianie leczenia
Zmiana stężenia glukozy na czczo od 0 do 4 tygodni po zmianie leczenia.
4 tygodnie po zmianie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zmiany w wynikach biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Drugorzędowe pomiary wyniku będą obejmowały zmianę glikozylowanej albuminy, HbA1c, dzienny profil glukozy w domu i obszar posiłku mieszanego pod krzywą glukozy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRF111
  • MR/K005707/1 (OTHER_GRANT: MRC grant reference)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Gliklazyd 80 mg OD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj