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中等度から重度の炎症性腸疾患患者の微生物多様性に対する糞便生物療法(FBT)の影響

2017年3月2日 更新者:Alan C. Moss、Beth Israel Deaconess Medical Center

人間の免疫系は通常、健康な腸管にコロニーを形成する何百万もの有益な共生細菌 (マイクロバイオーム) に対して耐性があります。 対照的に、炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、影響を受けやすい個人で異常な免疫反応を引き起こす、そのような腸内細菌の不均衡な混合の宿主となる可能性があります。 結果として生じる消化管の炎症は、腸内層に損傷を与え、症状(難治性の下痢、痛み、体重減少など)、がんリスクの上昇、その他の深刻な合併症を引き起こし、重大な合併症を引き起こし、死に至ることさえあります。 IBD の現在の治療法は、これらの細菌に対する過剰な免疫応答を抑制することに重点を置いていますが、大きな副作用があり、疾患の発症におけるマイクロバイオームの役割には対処していません。

研究者らは、宿主の免疫細胞を誘発する細胞外ヌクレオチドやプリン作動性誘導体など、管腔内の「病原性」細菌による炎症誘発性因子の管腔内生成が高まっているという仮説を立てています。 これは、炎症反応を引き起こす病原性Tヘルパー細胞への抑制されていない免疫細胞の逸脱を伴う抑制性T調節細胞の喪失をもたらします。 研究者の提案は、病気を引き起こすマイクロバイオームを修正することで、腸内微生物の多様性が有益に改善され、病原菌のそのような微生物産物によって患者に誘発される免疫応答が変化し、最終的に病気の活動が制限および抑制されるというものです。

仮説を検証するために、研究者らは、活動性のクローン病患者を登録し、適用可能なすべての安全対策を備えた糞便生物療法 (FBT) を介して、健康で血縁関係のない個人のマイクロバイオームを患者の腸管に導入することを提案しています。 研究者らは、宿主マイクロバイオームに対するFBTの影響を包括的にテストし、炎症性ヌクレオチドおよび誘導体の微生物産生を決定することを提案している.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(患者):

  • -生検によりCDが3か月を超えて確認された
  • -活動性疾患(Harvey-Bradshaw Index > 5
  • 標準療法の失敗; 2週間を超える5-ASAの安定した用量; 3ヶ月以上のチオプリン;または用量<20mg/日でステロイド依存性である; (1週間以上ステロイドを漸減できない)
  • 2週間以上の安定した投薬レジメン。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準(患者):

  • 不確定な大腸炎または直腸炎のみの診断
  • 重度または劇症の大腸炎
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • -中等度の鎮静を伴う大腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者(> ASAクラスII)
  • 以前にFMTを受けたことがある患者
  • 悪性腫瘍またはがんが確認されている患者
  • 免疫不全の患者
  • -シクロスポリン、タクロリムス、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ナタリズマブ、サリドマイドによる過去12週間以内の治療
  • -開始日から2か月以内の抗生物質の使用
  • -過去30日間の臨床試験への参加、またはこの試験中の同時参加
  • 開始日から 30 日以内のプロバイオティクスの使用
  • -開始日から14日以内の直腸療法
  • 非代償性肝硬変
  • 先天性または後天性免疫不全症
  • 以下を含むその他の併存疾患:
  • 糖尿病、がん、全身性狼瘡、大腸内視鏡検査による意識下鎮静に耐えられる必要があります
  • GFR <60mL/分/1.73m2で定義される慢性腎臓病 44
  • -結腸鏡検査による菌血症のリスクによるリウマチ性心疾患、心内膜炎、または弁膜症の病歴
  • ステロイド用量 > 20mg/日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物移植
他の名前:
  • 糞便移植
  • 便移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数と性質によって測定される、クローン病患者における FMT の安全性
時間枠:24週間
24週間
ベースラインと比較した場合の、FMT後の受信者の糞便微生物の多様性
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した場合の、FMT の 4 週間後および 8 週間後の受信者の糞便微生物の多様性
時間枠:8週間
8週間
Harvey Bradshaw Index (HBI) スコアの平均変化
時間枠:12週間
12週間
臨床的寛解状態にある患者の割合 (12 週目の HBI スコアが 5 未満の患者)
時間枠:12週間
12週間
短炎症性腸疾患アンケート (sIBDQ) スコアの平均変化
時間枠:12週間
12週間
内視鏡的寛解の患者の割合 (CDEIS スコア <3)
時間枠:12週間
12週間
粘膜治癒患者の割合 (CDEIS スコア <1)
時間枠:12週間
12週間
CRP値の平均変化
時間枠:12週間
12週間
クローン病内視鏡重症度指数(CDEIS)スコアの平均変化
時間枠:12週間
12週間
忍容性スコア
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan C Moss, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000353

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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