Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulostebioterapian (FBT) vaikutus mikrobien monimuotoisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ihmisen immuunijärjestelmä sietää yleensä miljoonia hyödyllisiä kommensaalibakteereja (mikrobiomia), jotka kolonisoivat tervettä suolistosta. Sitä vastoin tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla voi olla tällaisten suolistobakteerien epätasapainoinen yhdistelmä, joka käynnistää epänormaalit immuunivasteet herkissä yksilöissä. Tuloksena oleva maha-suolikanavassa esiintyvä tulehdus vaurioittaa suolen limakalvoa, mikä johtaa oireisiin (kuten vaikeaan ripuliin, kipuun tai laihtumiseen), kohonneeseen syöpäriskiin, muihin vakaviin komplikaatioihin, joihin liittyy huomattava sairastuvuus ja jopa kuolema. Nykyiset IBD-hoidot keskittyvät näiden bakteerien liiallisen immuunivasteen tukahduttamiseen, mutta niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, eivätkä ne käsittele mikrobiomin roolia taudin kehittymisessä.

Tutkijat olettavat, että luminaaliset "patogeeniset" bakteerit, kuten solunulkoiset nukleotidit ja purinergiset johdannaiset, aiheuttavat lisääntynyttä intraluminaalista proinflammatoristen tekijöiden muodostumista, jotka laukaisevat isäntäimmuunisoluja. Tämä johtaa tukahduttavien T-säätelysolujen häviämiseen, ja immuunisolut poikkeavat hillittömästi patogeenisiin T-auttajasoluihin, jotka aiheuttavat tulehdusvasteita. Tutkijoiden ehdotuksen mukaan sairautta aiheuttavan mikrobiomin korjaaminen parantaisi suoliston mikrobien monimuotoisuutta, muuttaisi tällaisten patogeenisten bakteerien mikrobituotteiden potilaissa aiheuttamia immuunivasteita ja viime kädessä rajoittaisi ja tukahduttaisi sairauden aktiivisuutta.

Hypoteesin testaamiseksi tutkijat ehdottavat aktiivista Crohnin tautia sairastavien potilaiden ottamista mukaan ja terveiden ja sukulaisista riippumattomien yksilöiden mikrobiomia tuodaan potilaan suolistoon fekaalbiterapian (FBT) avulla kaikkiin soveltuviin turvatoimiin. Tutkijat ehdottavat, että testataan kattavasti FBT:n vaikutuksia isännän mikrobiomiin, määritetään tulehduksellisten nukleotidien ja johdannaisten mikrobituotanto, mikä tutkijoiden mukaan voisi vaikuttaa isännän immuunivasteeseen ja taudin aktiivisuuteen IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • CD vahvistettu biopsialla > 3 kuukauden ajan
  • Aktiivinen sairaus (Harvey-Bradshaw-indeksi > 5
  • Epäonnistunut standardihoito kanssa; vakaat 5-ASA-annokset > 2 viikkoa; tiopuriinit > 3 kuukautta; tai on steroidiriippuvainen annoksella <20 mg/d; (kyvyttömyys vähentää steroideja yli viikon ajan)
  • Vakaa lääkehoito > 2 viikkoa.
  • Ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Määrittämättömän paksusuolentulehduksen tai yksinään proktiitin diagnoosi
  • Vaikea tai fulminaatti koliitti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kolonoskopiaa kohtalaisella sedaatiolla (>ASA-luokka II)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty FMT
  • Potilaat, joilla on vahvistettu maligniteetti tai syöpä
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos
  • Hoito viimeisen 12 viikon aikana siklosporiinilla, takrolimuusilla, infliksimabilla, adalimumabilla, sertolitsumabilla, natalitsumabilla, talidomidilla
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä aloituspäivästä
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
  • Käytä probioottia 30 päivän sisällä aloituspäivästä
  • Rektaalinen hoito 14 päivän kuluessa aloituspäivästä
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
  • Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien:
  • Diabetes mellitus, syöpä, systeeminen lupus, tulee sietää tietoista sedaatiota kolonoskopialla
  • Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Aiempi reumaattinen sydänsairaus, endokardiitti tai läppäsairaus kolonoskopian aiheuttaman bakteremian riskin vuoksi
  • Steroidiannos > 20mg/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobien siirto
Muut nimet:
  • Ulosteensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FMT:n turvallisuus Crohnin tautia sairastavilla potilailla mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja luonteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vastaanottajien ulosteen mikrobien monimuotoisuus FMT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaanottajien ulosteen mikrobien monimuotoisuus 4 ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus (potilaat, joilla on HBI-pisteet viikolla 12 <5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (sIBDQ) pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Endoskooppisen remission saaneiden potilaiden prosenttiosuus (CDEIS-pistemäärä <3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat (CDEIS-pistemäärä <1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan C Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa