Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fekální bioterapie (FBT) na mikrobiální diverzitu u pacientů se středně těžkým až těžkým zánětlivým onemocněním střev

2. března 2017 aktualizováno: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lidský imunitní systém je obvykle tolerantní k milionům prospěšných komenzálních bakterií (mikrobiom), které kolonizují zdravý střevní trakt. Naproti tomu pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) mohou být hostiteli nevyvážené směsi takových střevních bakterií, které u citlivých jedinců spouští abnormální imunitní reakce. Výsledný zánět, který se vyskytuje v gastrointestinálním traktu, poškozuje střevní výstelku, což vede k příznakům (jako je nezvladatelný průjem, bolest nebo ztráta hmotnosti), zvýšenému riziku rakoviny, dalším závažným komplikacím se značnou morbiditou a dokonce smrtí. Současné terapie IBD se zaměřují na potlačení nadměrné imunitní reakce na tyto bakterie, ale mají velké vedlejší účinky a neřeší žádnou roli mikrobiomu při rozvoji onemocnění.

Výzkumníci předpokládají, že existuje zvýšená intraluminální tvorba prozánětlivých faktorů luminálními "patogenními" bakteriemi, jako jsou extracelulární nukleotidy a purinergní deriváty, které spouštějí hostitelské imunitní buňky. To má za následek ztrátu supresivních T regulačních buněk s neomezenou odchylkou imunitních buněk k patogenním T pomocným buňkám, které způsobují zánětlivé reakce. Návrh výzkumníků je, že korekce mikrobiomů vyvolávajících onemocnění by prospěšně zlepšila střevní mikrobiální diverzitu, změnila imunitní reakce vyvolané u pacientů takovými mikrobiálními produkty patogenních bakterií a nakonec by omezila a potlačila aktivitu onemocnění.

Pro testování hypotézy navrhují výzkumníci zapsat pacienty s aktivní Crohnovou chorobou a zavést mikrobiom zdravých a nepříbuzných jedinců do střevního traktu pacienta pomocí fekální bioterapie (FBT) se všemi platnými bezpečnostními opatřeními. Vyšetřovatelé navrhují komplexně testovat účinky FBT na hostitelský mikrobiom, určit mikrobiální produkci zánětlivých nukleotidů a derivátů, které by podle výzkumníků mohly ovlivnit imunitní odpověď hostitele a aktivitu onemocnění u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • CD potvrzené biopsií po dobu > 3 měsíců
  • Aktivní onemocnění (Harvey-Bradshawův index > 5
  • Selhala standardní terapie s; stabilní dávky 5-ASA >2 týdny; thiopuriny > 3 měsíce; nebo je závislý na steroidech v dávce <20 mg/d; (neschopnost vysadit steroidy déle než 1 týden)
  • Stabilní léčebný režim po dobu > 2 týdnů.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo samotné proktitidy
  • Těžká nebo fulminátní kolitida
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit kolonoskopii se střední sedací (>ASA třída II)
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili FMT
  • Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Léčba během posledních 12 týdnů cyklosporinem, takrolimem, infliximabem, adalimumabem, certolizumabem, natalizumabem, thalidomidem
  • Užívání antibiotik do 2 měsíců od data zahájení
  • Účast na klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech nebo současně během tohoto hodnocení
  • Užívejte probiotika do 30 dnů od data zahájení
  • Rektální terapie do 14 dnů od data zahájení
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Vrozené nebo získané imunodeficience
  • Další komorbidity včetně:
  • Diabetes mellitus, rakovina, systémový lupus, musí být schopen tolerovat sedaci při vědomí pomocí kolonoskopie
  • Chronické onemocnění ledvin definované pomocí GFR <60 ml/min/1,73 m2 44
  • Anamnéza revmatického onemocnění srdce, endokarditidy nebo onemocnění chlopní kvůli riziku bakteriémie z kolonoskopie
  • Dávka steroidů > 20 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální mikrobiální transplantace
Biologický: Fekální mikrobiální transplantace
Ostatní jména:
  • Fekální transplantace
  • Transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost FMT u pacientů s Crohnovou chorobou, měřená počtem a povahou nežádoucích účinků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fekální mikrobiální diverzita příjemců po FMT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fekální mikrobiální diverzita příjemců 4 a 8 týdnů po FMT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrná změna skóre Harvey Bradshaw Index (HBI).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů v klinické remisi (ti se skóre HBI v týdnu 12 <5)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (sIBDQ).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů v endoskopické remisi (CDEIS skóre <3)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů s hojením sliznic (CDEIS skóre <1)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna hladin CRP
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průměrná změna skóre endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre snášenlivosti
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
The Broad Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan C Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Fekální mikrobiální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit