- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01847170
분변 생물요법(FBT)이 중등도에서 중증 염증성 장질환 환자의 미생물 다양성에 미치는 영향
인간의 면역 체계는 일반적으로 건강한 장에 서식하는 수백만 개의 유익한 공생 박테리아(마이크로바이옴)에 내성이 있습니다. 대조적으로, 염증성 장 질환(IBD) 환자는 이러한 장내 박테리아의 불균형한 혼합의 숙주 역할을 할 수 있으며, 이는 민감한 개인에서 비정상적인 면역 반응을 시작합니다. 위장관에서 발생하는 결과적인 염증은 장 내벽을 손상시켜 증상(예: 난치성 설사, 통증 또는 체중 감소), 암 위험 증가, 상당한 이환율 및 심지어 사망에 이르는 기타 심각한 합병증을 유발합니다. IBD에 대한 현재 치료법은 이러한 박테리아에 대한 과도한 면역 반응을 억제하는 데 초점을 맞추고 있지만 주요 부작용이 있으며 질병 발달에서 미생물 군집의 역할을 다루지 않습니다.
연구자들은 숙주 면역 세포를 유발하는 세포외 뉴클레오티드 및 퓨린성 유도체와 같은 내강 "병원성" 박테리아에 의해 염증 유발 요인의 내강 내 생성이 높아진다는 가설을 세웁니다. 그 결과 염증 반응을 일으키는 병원성 T 헬퍼 세포에 대한 억제되지 않은 면역 세포 편향과 함께 억제성 T 조절 세포의 손실이 발생합니다. 조사관의 제안은 질병을 유발하는 미생물 군집을 수정하면 장내 미생물 다양성을 유익하게 개선하고 병원성 박테리아의 미생물 제품에 의해 환자에게서 유도되는 면역 반응을 변경하며 궁극적으로 질병 활동을 제한하고 억제할 수 있다는 것입니다.
가설을 테스트하기 위해 연구자들은 활동성 크론병 환자를 등록하고 모든 적용 가능한 안전 조치와 함께 대변 생물 요법(FBT)을 통해 건강하고 관련 없는 개인의 마이크로바이옴을 환자의 장관에 도입할 것을 제안합니다. 연구자들은 숙주 미생물에 대한 FBT의 효과를 포괄적으로 테스트하고 염증성 뉴클레오타이드 및 유도체의 미생물 생산을 결정할 것을 제안합니다. 연구자들은 이것이 IBD 환자의 숙주 면역 반응 및 질병 활동에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(환자):
- > 3개월 동안 생검으로 확인된 CD
- 활동성 질병(Harvey-Bradshaw 지수 > 5
- 실패한 표준 요법; 5-ASA의 안정적인 투여량 >2주; 티오퓨린 >3개월; 또는 용량 < 20mg/d에서 스테로이드 의존성이거나; (1주일 이상 스테로이드를 감량할 수 없음)
- >2주 동안 안정적인 약물 요법.
- 나이 > 18세
제외 기준(환자):
- 불확정 대장염 또는 직장염 단독 진단
- 중증 또는 전격성 대장염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 중등도의 진정제(>ASA class II)로 대장내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
- 이전에 FMT를 받은 환자
- 악성 또는 암이 확인된 환자
- 면역력이 저하된 환자
- 사이클로스포린, 타크롤리무스, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 나탈리주맙, 탈리도마이드를 사용한 지난 12주 이내의 치료
- 시작일로부터 2개월 이내 항생제 사용
- 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여
- 시작일로부터 30일 이내 프로바이오틱스 사용
- 직장 치료 시작일로부터 14일 이내
- 보상되지 않은 간경변
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 다음을 포함한 기타 합병증:
- 당뇨병, 암, 전신성 루푸스, 대장내시경으로 의식 진정제를 견딜 수 있어야 함
- GFR <60mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 44
- 대장내시경으로 인한 균혈증의 위험으로 인한 류마티스성 심장질환, 심내막염 또는 판막질환의 병력
- 스테로이드 용량 >20mg/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 특성으로 측정한 크론병 환자에 대한 FMT의 안전성
기간: 24주
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24주
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기준선과 비교할 때 FMT 후 수혜자의 배설물 미생물 다양성
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교할 때 FMT 후 4주 및 8주에 수혜자의 배설물 미생물 다양성
기간: 8주
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8주
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Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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임상적 관해 환자 비율(12주차에 HBI 점수 <5인 환자)
기간: 12주
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12주
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Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) 점수의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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내시경적 관해에 있는 환자의 비율(CDEIS 점수 <3)
기간: 12주
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12주
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점막이 치유된 환자의 비율(CDEIS 점수 <1)
기간: 12주
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12주
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CRP 수준의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 점수의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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내약성 점수
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan C Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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