이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분변 생물요법(FBT)이 중등도에서 중증 염증성 장질환 환자의 미생물 다양성에 미치는 영향

2017년 3월 2일 업데이트: Alan C. Moss, Beth Israel Deaconess Medical Center

인간의 면역 체계는 일반적으로 건강한 장에 서식하는 수백만 개의 유익한 공생 박테리아(마이크로바이옴)에 내성이 있습니다. 대조적으로, 염증성 장 질환(IBD) 환자는 이러한 장내 박테리아의 불균형한 혼합의 숙주 역할을 할 수 있으며, 이는 민감한 개인에서 비정상적인 면역 반응을 시작합니다. 위장관에서 발생하는 결과적인 염증은 장 내벽을 손상시켜 증상(예: 난치성 설사, 통증 또는 체중 감소), 암 위험 증가, 상당한 이환율 및 심지어 사망에 이르는 기타 심각한 합병증을 유발합니다. IBD에 대한 현재 치료법은 이러한 박테리아에 대한 과도한 면역 반응을 억제하는 데 초점을 맞추고 있지만 주요 부작용이 있으며 질병 발달에서 미생물 군집의 역할을 다루지 않습니다.

연구자들은 숙주 면역 세포를 유발하는 세포외 뉴클레오티드 및 퓨린성 유도체와 같은 내강 "병원성" 박테리아에 의해 염증 유발 요인의 내강 내 생성이 높아진다는 가설을 세웁니다. 그 결과 염증 반응을 일으키는 병원성 T 헬퍼 세포에 대한 억제되지 않은 면역 세포 편향과 함께 억제성 T 조절 세포의 손실이 발생합니다. 조사관의 제안은 질병을 유발하는 미생물 군집을 수정하면 장내 미생물 다양성을 유익하게 개선하고 병원성 박테리아의 미생물 제품에 의해 환자에게서 유도되는 면역 반응을 변경하며 궁극적으로 질병 활동을 제한하고 억제할 수 있다는 것입니다.

가설을 테스트하기 위해 연구자들은 활동성 크론병 환자를 등록하고 모든 적용 가능한 안전 조치와 함께 대변 생물 요법(FBT)을 통해 건강하고 관련 없는 개인의 마이크로바이옴을 환자의 장관에 도입할 것을 제안합니다. 연구자들은 숙주 미생물에 대한 FBT의 효과를 포괄적으로 테스트하고 염증성 뉴클레오타이드 및 유도체의 미생물 생산을 결정할 것을 제안합니다. 연구자들은 이것이 IBD 환자의 숙주 면역 반응 및 질병 활동에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(환자):

  • > 3개월 동안 생검으로 확인된 CD
  • 활동성 질병(Harvey-Bradshaw 지수 > 5
  • 실패한 표준 요법; 5-ASA의 안정적인 투여량 >2주; 티오퓨린 >3개월; 또는 용량 < 20mg/d에서 스테로이드 의존성이거나; (1주일 이상 스테로이드를 감량할 수 없음)
  • >2주 동안 안정적인 약물 요법.
  • 나이 > 18세

제외 기준(환자):

  • 불확정 대장염 또는 직장염 단독 진단
  • 중증 또는 전격성 대장염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 중등도의 진정제(>ASA class II)로 대장내시경 검사를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
  • 이전에 FMT를 받은 환자
  • 악성 또는 암이 확인된 환자
  • 면역력이 저하된 환자
  • 사이클로스포린, 타크롤리무스, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 나탈리주맙, 탈리도마이드를 사용한 지난 12주 이내의 치료
  • 시작일로부터 2개월 이내 항생제 사용
  • 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 임상 시험에 참여
  • 시작일로부터 30일 이내 프로바이오틱스 사용
  • 직장 치료 시작일로부터 14일 이내
  • 보상되지 않은 간경변
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 다음을 포함한 기타 합병증:
  • 당뇨병, 암, 전신성 루푸스, 대장내시경으로 의식 진정제를 견딜 수 있어야 함
  • GFR <60mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환 44
  • 대장내시경으로 인한 균혈증의 위험으로 인한 류마티스성 심장질환, 심내막염 또는 판막질환의 병력
  • 스테로이드 용량 >20mg/일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수와 특성으로 측정한 크론병 환자에 대한 FMT의 안전성
기간: 24주
24주
기준선과 비교할 때 FMT 후 수혜자의 배설물 미생물 다양성
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교할 때 FMT 후 4주 및 8주에 수혜자의 배설물 미생물 다양성
기간: 8주
8주
Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수의 평균 변화
기간: 12주
12주
임상적 관해 환자 비율(12주차에 HBI 점수 <5인 환자)
기간: 12주
12주
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) 점수의 평균 변화
기간: 12주
12주
내시경적 관해에 있는 환자의 비율(CDEIS 점수 <3)
기간: 12주
12주
점막이 치유된 환자의 비율(CDEIS 점수 <1)
기간: 12주
12주
CRP 수준의 평균 변화
기간: 12주
12주
크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 점수의 평균 변화
기간: 12주
12주
내약성 점수
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alan C Moss, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012P000353

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다