Angel® カテーテルの早期実現可能性臨床研究
2015年8月14日 更新者：BiO2 Medical
肺塞栓症のリスクが高い重症患者におけるAngel®カテーテルの多施設共同早期実現可能性研究
この臨床試験の主な目的は、静脈血栓塞栓症 (VTE) 疾患のリスクが高く、薬理学的血栓予防療法を受けていない重症患者における Angel® カテーテルの安全性についての初期の洞察を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
研究のエンドポイント
主要エンドポイント:
ａ．安全性に関する初期の洞察
- Angel® カテーテルの配送、メンテナンス、取り外しに成功しました。
- すべての有害事象の発生率と深刻度。
- 装置または処置に関連した有害事象の発生率。
二次エンドポイント:
- IVC フィルターと中心静脈カテーテル デバイスの個別の機能と組み合わせた機能の評価。
- 捜査現場の手順（挿入手順、位置変更手順、および取り外し手順ごと）を理解する能力を評価します。
- デバイスの使用に関するオペレーターの課題 (人的要因) を評価します。
- インフォームド・コンセントと登録を含むがこれらに限定されない、重症患者集団を対象とした極めて重要な臨床試験の実施において直面した成功と課題を評価します。
登録と被験者のサンプルサイズ
この研究では、Angel® カテーテルの留置が試みられた評価可能な被験者 10 名を目標として、米国の最大 4 つの治験施設で最大 20 名の被験者を登録する予定です。
学習期間
このデバイスは、30 日未満で導入できるように設計されています。 登録およびAngel®カテーテル留置後、被験者は抜去後、7日間の追跡調査または退院までのいずれか早い方まで毎日追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべての包含基準に「はい」と答える必要があります):
- 対象者または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思および能力がある、かつ
- 被験者は18歳以上であり、かつ
- 対象者は現在入院している、またはスクリーニング後36時間以内に集中治療室（ICU）に入院予定、かつ
- 対象者が中心静脈カテーテルの臨床的必要性を持っている、および/または対象者がAngel®カテーテル留置前に36時間未満留置されている既存の中心静脈カテーテルを有している、かつ、
被験者はPEのリスクが高いと考えられており、以下の基準のいずれかを満たしています。
対象は以下の少なくとも1つを伴う複数の外傷を負っています:
- 重度の頭部損傷
- 長骨骨折を伴う頭部損傷
- 対麻痺または四肢麻痺を伴う脊髄損傷
- 複数（2つ以上）の長骨骨折
- 骨盤骨折を伴う複数（2つ以上）の長骨骨折
- 観血的固定を必要とする骨盤骨折
以下の少なくとも 1 つを有し、集中治療室にいる重篤な患者:
- 出血性脳卒中または虚血性脳卒中
- 多臓器不全
- 活動性または最近の出血（過去 2 週間以内）
- 重度の敗血症
- 下肢DVT
- 1週間以上の人工呼吸器の必要性が予想される
- 医療血栓予防法（予防的抗凝固療法）の一時的（48時間以上）中断を必要とする重篤な患者
除外基準 (すべての除外基準に「いいえ」と答える必要があります):
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- BMI = (体重 (ポンド) x 703)/(〖身長〗^2 (インチ)) > 45; BMI は http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm でも計算できます。
- 被験者には既存の IVC フィルターが設定されています
- 対象は現在、アスピリンまたはプラビックス以外の予防的抗凝固療法を受けています。 具体的には、対象は以下の薬剤のいずれかを投与されている：ヘパリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤（すなわち、 ザバン）、クマジン、およびトロンビン阻害剤。
- 被験者は肺塞栓症と診断されている
- 被験者は別の臨床研究に参加しています
- 対象者は、Angel® カテーテルのコンポーネントのいずれか、特にニチノール (ニッケルおよび/またはチタン) に対して過敏症があることが知られています。
- 被験者はデバイス挿入可能な唯一の側に機能する骨盤腎同種移植片を持っています
- 被験者はデバイスを挿入する必要がある大腿静脈または骨盤静脈を含む外科手術を受けている
- 解剖学的に Angel® カテーテルを留置できない (アクセス予定側の静脈系の血栓症の病歴を含む)
- 予想生存期間 ≤ 48 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンジェル® カテーテル
適格な被験者全員に Angel® カテーテルが与えられます。
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Angel® カテーテルは、下大静脈 (IVC) フィルターとマルチルーメン中心静脈カテーテル (CVC) の機能を組み合わせています。
このデバイスは、肺塞栓症 (PE) の予防および中心静脈系へのアクセスのために、大腿静脈を介して下大静脈に配置されるように設計されています。
この装置は短期間（30 日未満）の使用を目的としており、退院前に取り外す必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての評価対象者に発生した有害事象の数
時間枠：被験者の登録時から研究終了まで（除去後7日間または退院後のいずれか早い方）、最長37日間
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研究全体で発生するすべての有害事象（AE）は、重篤性、治験機器および/または手順との関連性、予期せぬか予期されないかによって特定され、特徴付けられます。
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被験者の登録時から研究終了まで（除去後7日間または退院後のいずれか早い方）、最長37日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：Angel® カテーテル挿入時から Angel® カテーテル抜去まで、最長 30 日間
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Angel® カテーテル挿入時から Angel® カテーテル抜去まで、最長 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Martin, MD、University of Mississippi Medical Center
- 主任研究者：John Holcomb, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Michael Cripps, MD、University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。