Angel® Cateter Early Feasibility Clinical Study
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: BiO2 Medical
Monikeskus, varhainen toteutettavuustutkimus Angel®-katetrista kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri keuhkoembolian riski
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustava käsitys Angel®-katetrin turvallisuudesta kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri laskimotromboembolian (VTE) riski JA jotka eivät saa farmakologista tromboemboliaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN PÄÄTEPISTEET
Ensisijaiset päätepisteet:
a. Ensimmäiset näkemykset turvallisuudesta
- Menestys Angel®-katetrin toimituksessa, huollossa ja poistamisessa.
- Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
- Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Toissijaiset päätepisteet:
- IVC-suodattimen ja keskuslaskimokatetrilaitteen erillisten ja yhdistettyjen toimintojen arviointi.
- Arvioi tutkimuspaikan kykyä ymmärtää menettelyvaiheet (lisäysmenettelyn, uudelleensijoitusmenettelyn ja poistomenettelyn mukaan)
- Arvioi käyttäjän haasteita laitteen käytössä (inhimilliset tekijät).
- Arvioi menestystä ja haasteita suoritettaessa keskeistä tutkimusta kriittisesti sairaiden potilaspopulaatioiden kanssa – mukaan lukien mutta ei rajoittuen tietoon perustuva suostumus ja ilmoittautuminen.
ILMOITTAUTUMINEN JA AIHEN OTEKOKO
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan jopa 20 koehenkilöä korkeintaan neljässä Yhdysvaltain tutkimuskeskuksessa, ja tavoitteena on 10 arvioitavaa henkilöä, joille on yritetty sijoittaa Angel®-katetri.
OPINTOJEN KESTO
Laite on suunniteltu käytettäväksi alle 30 päivää. Ilmoittautumisen ja Angel®-katetrin asettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan päivittäin poiston jälkeisen, seitsemän (7) päivän seurannan ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖEHDOT (kaikkiin osallistumiskriteereihin on vastattava KYLLÄ):
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen JA
- Aihe on 18 vuotta tai vanhempi, JA
- Koehenkilö on tällä hetkellä otettu TAI tulla saapumaan teho-osastolle ≤ 36 tunnin sisällä seulonnasta, JA
- Potilaalla on kliininen keskuslaskimokatetrin tarve ja/tai koehenkilöllä on keskuslaskimokatetri, joka on ollut paikallaan <36 tuntia ennen Angel®-katetrin asettamista, JA
Koehenkilön katsotaan olevan suuri PE-riski, ja se täyttää YHDEN seuraavista kriteereistä:
Kohdehenkilöllä on useita traumoja, joihin liittyy vähintään YKSI seuraavista:
- Vakava päävamma
- Pään vamma, johon liittyy pitkä luunmurtuma
- Selkäydinvamma, johon liittyy paraplegia tai quadriplegia
- Useita (≥2) pitkän luun murtumia
- Useita (≥2) pitkän luun murtumia, joihin liittyy lantionmurtuma
- Lantion murtuma, joka vaatii avointa kiinnitystä
Kriittisesti sairas henkilö tehohoitoyksikössä, jolla on vähintään YKSI seuraavista:
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (viimeisten 2 viikon aikana)
- Vaikea sepsis
- Alaraajojen DVT
- Arvioitu hengityslaitteen tarve yli viikon
- Kriittisesti sairas henkilö, joka vaatii tilapäisen (≥ 48 tunnin) lääketieteellisen tromboprofylaksia (profylaktinen antikoagulaatio) keskeytyksen
POISKIELTÄMISKRITEERIT (Täytyy vastata EI kaikkiin poissulkemiskriteereihin):
- Kohde on raskaana tai imettää
- BMI = (Paino (lb) x 703)/(〖Korkeus〗^2 (tuumaa)) > 45; BMI voidaan myös laskea osoitteessa http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
- Kohteessa on valmiiksi olemassa oleva IVC-suodatin
- Potilas saa parhaillaan profylaktista antikoagulanttia, muuta kuin aspiriinia tai Plavixia. Tarkemmin sanottuna kohde saa mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, tekijä Xa:n estäjät (ts. xabaanit), Coumadin ja trombiinin estäjät.
- Tutkittavalla on diagnoosi keuhkoembolia
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Angel®-katetrin aineosalle, erityisesti nitinolille (nikkelille ja/tai titaanille)
- Koehenkilöllä on toimiva lantion munuaissiirrännäinen ainoa laite, joka on käytettävissä laitteen asettamiseen
- Koehenkilölle on tehty kirurginen toimenpide, johon liittyy reisiluun tai lantion laskimo, jonka läpi laite on asetettava
- Anatominen kyvyttömyys asettaa Angel®-katetria (mukaan lukien aiempi laskimojärjestelmän tromboosi ehdotetun pääsyn puolelle)
- Odotettu selviytymisaika ≤48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angel® katetri
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat Angel®-katetrin.
|
Angel® Cateter yhdistää inferior vena cava (IVC) -suodattimen ja usean luumenin keskuslaskimokatetrin (CVC) toiminnot.
Laite on suunniteltu asennettavaksi alempaan onttolaskimoon reisilaskimon kautta keuhkoembolian (PE) ehkäisyyn ja keskuslaskimojärjestelmään pääsyä varten.
Laite on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön (alle 30 päivää), ja se on poistettava ennen sairaalasta kotiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä kaikille arvioitaville aiheille
Aikaikkuna: Kohteen ilmoittautumishetkestä tutkimuksesta poistumiseen (7 päivää kotiuttamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään 37 päivää
|
Kaikki koko tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat tunnistetaan ja luonnehditaan niiden vakavuuden, suhteen tutkimuslaitteeseen ja/tai menettelyyn sekä sen perusteella, ovatko ne odottamattomia.
|
Kohteen ilmoittautumishetkestä tutkimuksesta poistumiseen (7 päivää kotiuttamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään 37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Angel®-katetrin asettamisesta Angel®-katetrin poistoon asti, jopa 30 päivää
|
Angel®-katetrin asettamisesta Angel®-katetrin poistoon asti, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
- Päätutkija: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QD-155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .