Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее клиническое исследование осуществимости катетера Angel®

14 августа 2015 г. обновлено: BiO2 Medical

Многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование катетера Angel® у пациентов в критическом состоянии с высоким риском легочной эмболии

Основная цель этого клинического исследования — получить начальное представление о безопасности катетера Angel® у пациентов в критическом состоянии с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) И не получающих фармакологическую тромбопрофилактику.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Основные конечные точки:

    а. Первые сведения о безопасности

    • Успех в доставке, обслуживании и удалении катетера Angel®.
    • Частота и серьезность всех нежелательных явлений.
    • Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.

  2. Вторичные конечные точки:

    • Оценка отдельных и комбинированных функций фильтра НПВ и устройства центрального венозного катетера.
    • Оцените способность исследовательского центра понять этапы процедуры (в соответствии с процедурой введения, процедурой перемещения и процедурой удаления)
    • Оцените проблемы оператора с использованием устройства (человеческий фактор).
    • Оцените успехи и проблемы, возникшие при проведении базового исследования среди пациентов в критическом состоянии, включая, помимо прочего, информированное согласие и зачисление.

ЗАЧИСЛЕНИЕ И ОБЪЕМ ВЫБОРКИ

Ожидается, что в исследовании примут участие до 20 субъектов в 4 исследовательских центрах США с целью выявления 10 поддающихся оценке субъектов, у которых была предпринята попытка установки катетера Angel®.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Устройство предназначено для развертывания менее чем на 30 дней. После регистрации и установки катетера Angel® субъекты будут наблюдаться ежедневно в течение периода наблюдения после удаления, семи (7) дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (необходимо ответить ДА на все критерии включения):

  1. Субъект или законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие, И
  2. Субъекту 18 лет или больше, И
  3. Субъект в настоящее время госпитализирован ИЛИ подлежит госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение ≤36 часов после скрининга, И
  4. У субъекта есть клиническая потребность в центральном венозном катетере, и/или у субъекта есть существующий центральный венозный катетер, который был установлен менее чем за 36 часов до установки катетера Angel®, И

  5. Субъект считается подверженным высокому риску ТЭЛА и соответствует ОДНОМУ из следующих критериев:

    1. Субъект имеет множественную травму, по крайней мере, с ОДНИМ из следующих признаков:

      • Тяжелая травма головы
      • Травма головы с переломом длинной кости
      • Травма спинного мозга с параплегией или квадриплегией
      • Множественные (≥2) переломы длинных костей
      • Множественные (≥2) переломы длинных костей с переломом таза
      • Перелом таза, требующий открытой фиксации

    2. Критически больной субъект в отделении интенсивной терапии, имеющий по крайней мере ОДИН из следующих признаков:

      • Геморрагический или ишемический инсульт
      • Полиорганная недостаточность
      • Активное или недавнее кровотечение (в течение последних 2 недель)
      • Тяжелый сепсис
      • ТГВ нижних конечностей
      • Ожидаемая потребность в аппарате ИВЛ более одной недели
    3. Субъект в критическом состоянии, требующий временного (≥48 часов) прерывания медикаментозной тромбопрофилактики (профилактической антикоагулянтной терапии)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (необходимо ответить НЕТ на все критерии исключения):

  1. Субъект беременна или кормит грудью
  2. ИМТ = (Вес (фунт) x 703)/(〖Рост〗^2 (дюйм)) > 45; ИМТ также можно рассчитать на http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm.
  3. У субъекта уже установлен фильтр IVC.
  4. Субъект в настоящее время получает профилактический антикоагулянт, кроме аспирина или плавикса. В частности, субъект получает любое из следующих лекарственных средств: гепарин, низкомолекулярный гепарин, ингибиторы фактора Ха (т.е. xabans), кумадин и ингибиторы тромбина.
  5. У субъекта диагностирована легочная эмболия.
  6. Субъект участвует в другом клиническом исследовании
  7. Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов катетера Angel®, особенно нитинол (никель и/или титан).
  8. Субъект имеет функционирующий тазовый почечный аллотрансплантат на единственной стороне, доступной для введения устройства.
  9. Субъект подвергся хирургическому вмешательству на бедренной вене или венах таза, через которые должно быть введено устройство.
  10. Анатомическая невозможность установки катетера Angel® (включая наличие в анамнезе тромбоза венозной системы на стороне предполагаемого доступа)
  11. Ожидаемая выживаемость ≤48 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер Ангел®
Все подходящие субъекты получат катетер Angel®.
Устройство: Катетер Ангел®
Катетер Angel® сочетает в себе функции фильтра нижней полой вены (НПВ) и многопросветного центрального венозного катетера (ЦВК). Устройство предназначено для введения в нижнюю полую вену через бедренную вену для предотвращения легочной эмболии (ТЭЛА) и для доступа к центральной венозной системе. Устройство предназначено для кратковременного использования (менее 30 дней) и должно быть удалено перед выпиской из стационара.
Другие имена:
  • Катетер ангела
  • 2011-0420

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, произошедших для всех оцениваемых субъектов
Временное ограничение: С момента включения субъекта до выхода из исследования (7 дней после исключения или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), до 37 дней.
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие на протяжении всего исследования, будут идентифицированы и охарактеризованы по серьезности, связи с исследуемым устройством и/или процедурой, а также по тому, являются ли они непредвиденными/предвиденными.
С момента включения субъекта до выхода из исследования (7 дней после исключения или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше), до 37 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Производительность устройства
Временное ограничение: С момента введения катетера Angel® до удаления катетера Angel® на срок до 30 дней.
С момента введения катетера Angel® до удаления катетера Angel® на срок до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BiO2 Medical

Следователи

  • Главный следователь: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Главный следователь: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QD-155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Катетер Ангел®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться