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Étude clinique de faisabilité précoce du cathéter Angel®

14 août 2015 mis à jour par: BiO2 Medical

Une étude de faisabilité précoce multicentrique du cathéter Angel® chez des sujets gravement malades à haut risque d'embolie pulmonaire

L'objectif principal de cet essai clinique est d'obtenir des informations initiales sur la sécurité du cathéter Angel® chez les sujets gravement malades présentant un risque élevé de maladie thromboembolique veineuse (TEV) ET qui ne reçoivent pas de thromboprophylaxie pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CRITÈRES FINAUX DE L'ÉTUDE

  1. Critères principaux :

    un. Premiers aperçus de la sécurité

    • Succès dans la livraison, l'entretien et le retrait du cathéter Angel®.
    • Incidence et gravité de tous les événements indésirables.
    • Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.

  2. Critères d'évaluation secondaires :

    • Évaluation des fonctions séparées et combinées du filtre IVC et du cathéter veineux central.
    • Évaluer la capacité du site d'investigation à comprendre les étapes de la procédure (selon la procédure d'insertion, la procédure de repositionnement et la procédure de retrait)
    • Évaluer les défis de l'opérateur avec l'utilisation de l'appareil (facteurs humains).
    • Évaluer le succès et les défis rencontrés dans la conduite d'un essai pivot dans une population de patients gravement malades - y compris, mais sans s'y limiter, le consentement éclairé et l'inscription.

INSCRIPTION ET SUJET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

L'étude devrait recruter jusqu'à 20 sujets dans jusqu'à 4 sites d'investigation américains avec un objectif de 10 sujets évaluables chez qui la mise en place du cathéter Angel® a été tentée.

DURÉE DE L'ÉTUDE

Le dispositif est conçu pour être déployé pendant moins de 30 jours. Après l'inscription et la mise en place du cathéter Angel®, les sujets seront suivis quotidiennement pendant le suivi post-retrait, sept (7) jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION (doit répondre OUI à tous les critères d'inclusion):

  1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ET
  2. Le sujet a 18 ans ou plus, ET
  3. Le sujet est actuellement admis OU doit être admis à l'unité de soins intensifs (USI) dans les ≤ 36 heures suivant le dépistage, ET
  4. Le sujet a un besoin clinique d'un cathéter veineux central, et/ou le sujet a un cathéter veineux central existant qui a été en place pendant <36 heures avant la mise en place du cathéter Angel®, ET

  5. Le sujet est considéré à haut risque d'EP et répond à l'UN des critères suivants :

    1. Le sujet a de multiples traumatismes avec au moins UN des éléments suivants :

      • Blessure grave à la tête
      • Traumatisme crânien avec fracture d'un os long
      • Lésion médullaire avec paraplégie ou quadriplégie
      • Fractures multiples (≥2) des os longs
      • Fractures multiples (≥2) des os longs avec fracture du bassin
      • Fracture du bassin nécessitant une fixation ouverte

    2. Sujet gravement malade dans l'unité de soins intensifs avec au moins UN des éléments suivants :

      • AVC hémorragique ou ischémique
      • Défaillance d'organes multiples
      • Saignements actifs ou récents (au cours des 2 dernières semaines)
      • Septicémie sévère
      • TVP des membres inférieurs
      • Besoin prévu de ventilateur supérieur à une semaine
    3. Sujet gravement malade nécessitant une interruption temporaire (≥ 48 heures) de la thromboprophylaxie médicale (anticoagulation prophylactique)

CRITÈRES D'EXCLUSION (doit répondre NON à tous les critères d'exclusion):

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. IMC = (Poids (lb) x 703)/(〖Taille〗^2 (pouces)) > 45 ; L'IMC peut également être calculé sur http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Le sujet a un filtre IVC préexistant en place
  4. Le sujet reçoit actuellement une anticoagulation prophylactique, autre que l'aspirine ou le Plavix. Plus précisément, le sujet reçoit l'un des médicaments suivants : héparine, héparine de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa (c.-à-d. xabans), Coumadin et les inhibiteurs de la thrombine.
  5. Le sujet a un diagnostic d'embolie pulmonaire
  6. Le sujet participe à une autre investigation clinique
  7. Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du cathéter Angel®, en particulier au nitinol (nickel et/ou titane)
  8. Le sujet a une allogreffe rénale pelvienne fonctionnelle du seul côté disponible pour l'insertion du dispositif
  9. Le sujet a subi une intervention chirurgicale impliquant la veine fémorale ou les veines pelviennes à travers lesquelles le dispositif doit être inséré
  10. Incapacité anatomique à placer le cathéter Angel® (y compris des antécédents de thrombose du système veineux du côté de l'accès proposé)
  11. Survie anticipée ≤48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter Angel®
Tous les sujets éligibles recevront un cathéter Angel®.
Dispositif: Cathéter Angel®
Le cathéter Angel® combine les fonctions d'un filtre de veine cave inférieure (IVC) et d'un cathéter veineux central multilumière (CVC). Le dispositif est conçu pour être placé dans la veine cave inférieure, via la veine fémorale, pour la prévention de l'embolie pulmonaire (EP) et pour l'accès au système veineux central. L'appareil est destiné à une utilisation à court terme (moins de 30 jours) et doit être retiré avant la sortie de l'hôpital.
Autres noms:
  • Cathéter d'ange
  • 2011-0420

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables survenus pour tous les sujets évaluables
Délai: Du moment de l'inscription du sujet jusqu'à la sortie de l'étude (7 jours après le retrait ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), jusqu'à 37 jours
Tous les événements indésirables (EI) survenant tout au long de l'étude seront identifiés et caractérisés par leur gravité, leur relation avec le dispositif expérimental et/ou la procédure, et s'ils sont imprévus.
Du moment de l'inscription du sujet jusqu'à la sortie de l'étude (7 jours après le retrait ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité), jusqu'à 37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Performances de l'appareil
Délai: À partir du moment de l'insertion du cathéter Angel® jusqu'au retrait du cathéter Angel®, jusqu'à 30 jours
À partir du moment de l'insertion du cathéter Angel® jusqu'au retrait du cathéter Angel®, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiO2 Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Chercheur principal: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QD-155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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