Estudo Clínico de Viabilidade Precoce do Cateter Angel®
14 de agosto de 2015 atualizado por: BiO2 Medical
Um estudo multicêntrico e precoce de viabilidade do cateter Angel® em indivíduos gravemente doentes com alto risco de embolia pulmonar
O objetivo principal deste ensaio clínico é obter informações iniciais sobre a segurança do Cateter Angel® em indivíduos gravemente enfermos com alto risco de tromboembolismo venoso (TEV) E que não estejam recebendo tromboprofilaxia farmacológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONCLUSÕES DO ESTUDO
Pontos finais primários:
a. Informações iniciais sobre segurança
- Sucesso na entrega, manutenção e remoção do Cateter Angel®.
- Incidência e gravidade de todos os eventos adversos.
- Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento.
Pontos finais secundários:
- Avaliação das funções separadas e combinadas do filtro IVC e do dispositivo de cateter venoso central.
- Avalie a capacidade do site investigativo de compreender as etapas do procedimento (por procedimento de inserção, procedimento de reposicionamento e procedimento de remoção)
- Avalie os desafios do operador com o uso do dispositivo (fatores humanos).
- Avalie o sucesso e os desafios encontrados na condução de um estudo fundamental na população de pacientes gravemente enfermos - incluindo, entre outros, Consentimento Informado e inscrição.
INSCRIÇÃO E TAMANHO DA AMOSTRA DO SUJEITO
Espera-se que o estudo inclua até 20 indivíduos em até 4 locais de investigação nos EUA, com uma meta de 10 indivíduos avaliáveis nos quais foi tentada a colocação do Cateter Angel®.
DURAÇÃO DO ESTUDO
O dispositivo foi projetado para ser implantado por menos de 30 dias. Após a inscrição e a colocação do Cateter Angel®, os indivíduos serão acompanhados diariamente até a pós-remoção, sete (7) dias de acompanhamento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Deve responder SIM a todos os Critérios de Inclusão):
- O sujeito ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, E
- O sujeito tem 18 anos ou mais, E
- O sujeito está atualmente internado OU será admitido na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) dentro de ≤36 horas após a triagem, E
- O sujeito tem uma necessidade clínica de um Cateter Venoso Central e/ou o sujeito tem um Cateter Venoso Central existente que está instalado há menos de 36 horas antes da colocação do Cateter Angel®, E
O sujeito é considerado de alto risco para EP e atende a UM dos seguintes critérios:
O sujeito tem trauma múltiplo com pelo menos UM dos seguintes:
- Lesão grave na cabeça
- Traumatismo craniano com fratura de osso longo
- Lesão da medula espinhal com paraplegia ou quadriplegia
- Múltiplas (≥2) fraturas de ossos longos
- Múltiplas (≥2) fraturas de ossos longos com fratura pélvica
- Fratura pélvica que requer fixação aberta
Indivíduo gravemente doente na Unidade de Terapia Intensiva com pelo menos UM dos seguintes:
- AVC hemorrágico ou isquêmico
- Falência de múltiplos órgãos
- Sangramento ativo ou recente (nas últimas 2 semanas)
- Sepse grave
- TVP de membros inferiores
- Necessidade antecipada de ventilador superior a uma semana
- Sujeito gravemente doente que requer interrupção temporária (≥48 horas) da tromboprofilaxia médica (anticoagulação profilática)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Deve responder NÃO a todos os critérios de exclusão):
- Sujeito está grávida ou amamentando
- IMC = (Peso (lb) x 703)/(〖Altura〗^2 (polegadas)) > 45; O IMC também pode ser calculado em http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
- O assunto tem um filtro IVC pré-existente instalado
- O sujeito está atualmente recebendo anticoagulação profilática, além de aspirina ou Plavix. Especificamente, o sujeito está recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa (ou seja, xabans), Coumadin e inibidores da trombina.
- Sujeito tem diagnóstico de embolia pulmonar
- O sujeito está participando de outra investigação clínica
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Cateter Angel®, especificamente Nitinol (níquel e/ou titânio)
- Sujeito tem aloenxerto renal pélvico funcionando no único lado disponível para inserção do dispositivo
- O sujeito foi submetido a um procedimento cirúrgico envolvendo a veia femoral ou veias pélvicas através das quais o dispositivo deve ser inserido
- Incapacidade anatômica para colocar o Cateter Angel® (incluindo uma história de trombose do sistema venoso no lado do acesso proposto)
- Sobrevida prevista ≤48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter Angel®
Todos os indivíduos elegíveis receberão um Cateter Angel®.
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O cateter Angel® combina as funções de um filtro de veia cava inferior (IVC) e um cateter venoso central multilúmen (CVC).
O dispositivo foi concebido para ser colocado na veia cava inferior, através da veia femoral, para a prevenção da Embolia Pulmonar (EP) e para acesso ao sistema venoso central.
O dispositivo destina-se a uso de curto prazo (menos de 30 dias) e deve ser removido antes da alta hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos ocorrendo para todos os indivíduos avaliáveis
Prazo: Desde o momento da inscrição do sujeito até a saída do estudo (7 dias após a remoção ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), por até 37 dias
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Todos os Eventos Adversos (EAs) que ocorrerem ao longo do estudo serão identificados e caracterizados por gravidade, relação com o dispositivo e/ou procedimento investigativo e se não foram previstos.
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Desde o momento da inscrição do sujeito até a saída do estudo (7 dias após a remoção ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro), por até 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Desde o momento da inserção do Cateter Angel® até a remoção do Cateter Angel®, por até 30 dias
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Desde o momento da inserção do Cateter Angel® até a remoção do Cateter Angel®, por até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
- Investigador principal: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QD-155
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