Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie včasné proveditelnosti katétru Angel®

14. srpna 2015 aktualizováno: BiO2 Medical

Multicentrická studie včasné proveditelnosti katétru Angel® u kriticky nemocných subjektů s vysokým rizikem plicní embolie

Primárním cílem této klinické studie je získat počáteční poznatky o bezpečnosti katétru Angel® u kriticky nemocných subjektů s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (VTE) A kteří nedostávají farmakologickou tromboprofylaxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLOVÉ BODY STUDIE

  1. Primární koncové body:

    A. Počáteční poznatky o bezpečnosti

    • Úspěch při dodání, údržbě a odstranění katétru Angel®.
    • Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod.
    • Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.

  2. Sekundární koncové body:

    • Hodnocení samostatných a kombinovaných funkcí IVC filtru a zařízení centrálního žilního katetru.
    • Vyhodnoťte schopnost vyšetřovacího pracoviště porozumět procedurálním krokům (podle postupu vložení, postupu přemístění a postupu odstranění)
    • Vyhodnoťte problémy operátora s používáním zařízení (lidské faktory).
    • Vyhodnoťte úspěšnost a výzvy, které se vyskytly při provádění klíčové studie u populace kriticky nemocných pacientů – mimo jiné včetně informovaného souhlasu a registrace.

PŘIHLÁŠKA A VELIKOST VZORKU PŘEDMĚTU

Očekává se, že do studie bude zařazeno až 20 subjektů až na 4 výzkumných pracovištích v USA s cílem pro 10 hodnotitelných subjektů, u kterých byl proveden pokus o umístění katétru Angel®.

DÉLKA STUDIA

Zařízení je navrženo pro nasazení po dobu kratší než 30 dní. Po zařazení a umístění katétru Angel® budou subjekty denně sledovány až do doby po odstranění, sedmi (7) dnů sledování nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ (Musíte odpovědět ANO na všechna kritéria začlenění):

  1. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas A
  2. Subjekt je starší 18 let A
  3. Subjekt je v současné době přijat NEBO má být přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) do ≤ 36 hodin od screeningu, A
  4. Subjekt klinicky potřebuje centrální žilní katétr a/nebo má existující centrální venózní katétr, který byl zaveden po dobu < 36 hodin před umístěním katétru Angel®, A

  5. Subjekt je považován za vysoce rizikový pro PE a splňuje JEDNO z následujících kritérií:

    1. Subjekt má mnohočetné trauma s alespoň JEDNOU z následujících:

      • Těžké poranění hlavy
      • Poranění hlavy se zlomeninou dlouhé kosti
      • Poranění míchy s paraplegií nebo kvadruplegií
      • Mnohočetné (≥2) zlomeniny dlouhých kostí
      • Mnohočetné (≥2) zlomeniny dlouhých kostí se zlomeninou pánve
      • Zlomenina pánve vyžadující otevřenou fixaci

    2. Vážně nemocný subjekt na jednotce intenzivní péče s alespoň JEDNOU z následujících situací:

      • Hemoragická nebo ischemická mrtvice
      • Mnohočetné selhání orgánů
      • Aktivní nebo nedávné krvácení (během posledních 2 týdnů)
      • Těžká sepse
      • HŽT dolních končetin
      • Předpokládaná potřeba ventilátoru delší než jeden týden
    3. Kriticky nemocný subjekt vyžadující dočasné (≥48 hodin) přerušení lékařské tromboprofylaxe (profylaktické antikoagulace)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (Musí odpovědět NE na všechna kritéria vyloučení):

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící
  2. BMI = (hmotnost (lb) x 703)/(〖Výška〗^2 (palce)) > 45; BMI lze také vypočítat na http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Subjekt má na svém místě již existující filtr IVC
  4. Subjekt v současné době dostává profylaktickou antikoagulaci jinou než aspirin nebo Plavix. Konkrétně subjekt dostává kteroukoli z následujících léků: heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, inhibitory faktoru Xa (tj. xabany), Coumadin a inhibitory trombinu.
  5. Subjekt má diagnózu plicní embolie
  6. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení
  7. Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku katétru Angel®, konkrétně na Nitinol (nikl a/nebo titan)
  8. Subjekt má funkční pánevní ledvinový aloštěp na jediné straně dostupné pro zavedení zařízení
  9. Subjekt podstoupil chirurgický zákrok zahrnující femorální žílu nebo pánevní žíly, kterými musí být zařízení zavedeno
  10. Anatomická neschopnost umístit Angel® katétr (včetně anamnézy trombózy žilního systému na straně navrhovaného vstupu)
  11. Předpokládané přežití ≤ 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angel® katétr
Všechny způsobilé subjekty obdrží katétr Angel®.
Přístroj: Angel® katétr
Angel® katétr kombinuje funkce filtru dolní duté žíly (IVC) a vícelumenového centrálního žilního katétru (CVC). Zařízení je navrženo pro umístění do dolní duté žíly přes femorální žílu pro prevenci plicní embolie (PE) a pro přístup do centrálního žilního systému. Zařízení je určeno pro krátkodobé použití (méně než 30 dní) a musí být odstraněno před propuštěním z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Andělský katétr
  • 2011-0420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se u všech hodnotitelných subjektů
Časové okno: Od okamžiku zařazení subjektu do ukončení studie (7 dní po vyjmutí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), až po dobu 37 dní
Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se v průběhu studie budou identifikovány a charakterizovány závažností, vztahem k zkoumanému zařízení a/nebo postupu a tím, zda nebyly/očekávané.
Od okamžiku zařazení subjektu do ukončení studie (7 dní po vyjmutí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve), až po dobu 37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: Od zavedení katétru Angel® po vyjmutí katétru Angel® po dobu až 30 dnů
Od zavedení katétru Angel® po vyjmutí katétru Angel® po dobu až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiO2 Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QD-155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Angel® katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit