Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angel® Catheter Tidig genomförbarhet klinisk studie

14 augusti 2015 uppdaterad av: BiO2 Medical

En multicenter, tidig genomförbarhetsstudie av Angel®-katetern hos kritiskt sjuka patienter med hög risk för lungemboli

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att erhålla inledande insikter om säkerheten hos Angel® Catheter hos kritiskt sjuka patienter med hög risk för venös tromboembolism (VTE) sjukdom OCH som inte får farmakologisk tromboprofylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS SLUTPUNKTER

  1. Primära slutpunkter:

    a. Inledande insikter om säkerhet

    • Framgång med leverans, underhåll och borttagning av Angel® Catheter.
    • Förekomst och allvarlighetsgrad av alla biverkningar.
    • Förekomst av biverkningar relaterade till utrustning eller procedurer.

  2. Sekundära slutpunkter:

    • Utvärdering av de separata och kombinerade funktionerna hos IVC-filtret och den centrala venkateteranordningen.
    • Utvärdera utredningsplatsens förmåga att förstå de procedurmässiga stegen (enligt insättningsproceduren, ompositioneringsproceduren och borttagningsproceduren)
    • Utvärdera operatörens utmaningar med enhetsanvändning (mänskliga faktorer).
    • Utvärdera framgång och utmaningar vid genomförandet av en pivotal prövning i kritiskt sjuk patientpopulation - inklusive men inte begränsat till informerat samtycke och registrering.

REGISTRERING OCH ÄMNESPROVSTORLEK

Studien förväntas inkludera upp till 20 försökspersoner på upp till fyra amerikanska undersökningsplatser med ett mål för 10 utvärderbara försökspersoner i vilka Angel® Catheter har försökt placeras.

STUDIETID

Enheten är utformad för att användas i mindre än 30 dagar. Efter inskrivning och placering av Angel® Catheter kommer försökspersonerna att följas dagligen genom efterborttagningen, sju (7) dagars uppföljning eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER (måste svara JA på alla inklusionskriterier):

  1. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, OCH
  2. Ämnet är 18 år eller äldre, AND
  3. Patienten är för närvarande inlagd ELLER för att läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) inom ≤36 timmar efter screening, OCH
  4. Försökspersonen har ett kliniskt behov av en central venkateter och/eller patienten har en befintlig central venkateter som har varit på plats i <36 timmar innan Angel® katetern placeras, OCH

  5. Ämnet anses löpa hög risk för PE och uppfyller ETT av följande kriterier:

    1. Försökspersonen har flera trauman med minst ETT av följande:

      • Allvarlig huvudskada
      • Huvudskada med lång benfraktur
      • Ryggmärgsskada med paraplegi eller quadriplegi
      • Flera (≥2) långa benfrakturer
      • Flera (≥2) långa benfrakturer med bäckenfraktur
      • Bäckenfraktur som kräver öppen fixering

    2. Kritiskt sjuk patient på intensivvårdsavdelningen med minst ETT av följande:

      • Hemorragisk eller ischemisk stroke
      • Multipel organsvikt
      • Aktiv eller nyligen gjord blödning (inom de senaste 2 veckorna)
      • Svår sepsis
      • Nedre extremitet DVT
      • Förväntat respiratorbehov på mer än en vecka
    3. Kritiskt sjuk patient som kräver tillfälligt (≥48 timmar) avbrott i medicinsk tromboprofylax (profylaktisk antikoagulering)

EXKLUSIONSKRITERIER (måste svara NEJ på alla uteslutningskriterier):

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar
  2. BMI = (Vikt (lb) x 703)/(〖Höjd〗^2 (tum)) > 45; BMI kan också beräknas på http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Motivet har ett redan existerande IVC-filter på plats
  4. Försökspersonen får för närvarande profylaktisk antikoagulering, annat än aspirin eller Plavix. Specifikt får patienten någon av följande mediciner: heparin, lågmolekylärt heparin, faktor Xa-hämmare (dvs. xabans), Coumadin och trombinhämmare.
  5. Patienten har diagnosen lungemboli
  6. Försökspersonen deltar i en annan klinisk undersökning
  7. Personen har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i Angel®-katetern, särskilt Nitinol (nickel och/eller titan)
  8. Försökspersonen har ett fungerande bäckennjurallotransplantat på den enda sida som är tillgänglig för insättning av enheten
  9. Försökspersonen har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som involverar lårbensvenen eller bäckenvenerna genom vilka enheten måste föras in
  10. Anatomisk oförmåga att placera Angel®-katetern (inklusive en historia av trombos i vensystemet på sidan av den föreslagna åtkomsten)
  11. Förväntad överlevnad ≤48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angel® kateter
Alla berättigade försökspersoner kommer att få en Angel® Catheter.
Enhet: Angel® kateter
Angel® Catheter kombinerar funktionerna hos ett inferior vena cava (IVC) filter och en multi-lumen central venös kateter (CVC). Enheten är utformad för att placeras i den nedre hålvenen, via lårbensvenen, för att förhindra lungemboli (PE) och för åtkomst till det centrala vensystemet. Enheten är avsedd för kortvarig användning (mindre än 30 dagar) och måste tas bort innan sjukhuset utskrivs.
Andra namn:
  • Ängelkateter
  • 2011-0420

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser som inträffar för alla utvärderbara ämnen
Tidsram: Från tidpunkten för försökspersonens inskrivning till studieavslut (7 dagar efter avlägsnande eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först), i upp till 37 dagar
Alla biverkningar (AE) som inträffar under hela studien kommer att identifieras och kännetecknas av allvaret, förhållandet till undersökningsutrustningen och/eller proceduren och om de inte har förutsetts.
Från tidpunkten för försökspersonens inskrivning till studieavslut (7 dagar efter avlägsnande eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först), i upp till 37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: Från tidpunkten för Angel®-kateterinsättning till och med Angel®-kateterborttagning, i upp till 30 dagar
Från tidpunkten för Angel®-kateterinsättning till och med Angel®-kateterborttagning, i upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BiO2 Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Huvudutredare: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QD-155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera