Estudio clínico de factibilidad temprana del catéter Angel®

CRITERIOS DE INCLUSIÓN (Debe responder SÍ a todos los criterios de inclusión):

1. El sujeto o el representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, Y
2. El sujeto tiene 18 años o más, Y
3. El sujeto está actualmente admitido O será admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) dentro de ≤36 horas de la selección, Y
4. El sujeto tiene una necesidad clínica de un catéter venoso central, y/o el sujeto tiene un catéter venoso central existente que ha estado colocado durante <36 horas antes de la colocación del catéter Angel®, Y

5. El sujeto se considera de alto riesgo de PE y cumple con UNO de los siguientes criterios:

   1. El sujeto tiene trauma múltiple con al menos UNO de los siguientes:

      • Lesión severa en la cabeza
      • Lesión en la cabeza con una fractura de hueso largo
      • Lesión de la médula espinal con paraplejía o cuadriplejía
      • Múltiples (≥2) fracturas de huesos largos
      • Múltiples (≥2) fracturas de huesos largos con fractura pélvica
      • Fractura pélvica que requiere fijación abierta

   2. Sujeto críticamente enfermo en la Unidad de Cuidados Intensivos con al menos UNO de los siguientes:

      • Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico
      • Fallo multiorgánico
      • Sangrado activo o reciente (en las últimas 2 semanas)
      • Sepsis severa
      • TVP de extremidades inferiores
      • Requerimiento anticipado de ventilador de más de una semana
   3. Sujeto críticamente enfermo que requiere interrupción temporal (≥48 horas) de tromboprofilaxis médica (anticoagulación profiláctica)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (Debe responder NO a todos los criterios de exclusión):

1. El sujeto está embarazada o amamantando
2. IMC = (Peso (lb) x 703)/(〖Altura〗^2 (pulgadas)) > 45; El IMC también se puede calcular en http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
3. El sujeto tiene un filtro IVC preexistente en su lugar
4. El sujeto está recibiendo anticoagulación profiláctica, además de aspirina o Plavix. Específicamente, el sujeto está recibiendo alguno de los siguientes medicamentos: heparina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa (es decir, xabans), Coumadin e inhibidores de la trombina.
5. El sujeto tiene un diagnóstico de embolia pulmonar
6. El sujeto está participando en otra investigación clínica.
7. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del Catéter Angel®, específicamente Nitinol (níquel y/o titanio)
8. El sujeto tiene un aloinjerto renal pélvico funcional en el único lado disponible para la inserción del dispositivo
9. El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico que involucra la vena femoral o las venas pélvicas a través de las cuales se debe insertar el dispositivo.
10. Incapacidad anatómica para colocar el catéter Angel® (incluidos antecedentes de trombosis del sistema venoso del lado del acceso propuesto)
11. Supervivencia anticipada ≤48 horas