Frühzeitige klinische Machbarkeitsstudie zum Angel®-Katheter

EINSCHLUSSKRITERIEN (Alle Einschlusskriterien müssen mit JA beantwortet werden):

1. Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben UND
2. Der Proband ist 18 Jahre oder älter UND
3. Der Proband wird derzeit innerhalb von ≤ 36 Stunden nach dem Screening auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen ODER soll innerhalb von ≤ 36 Stunden nach dem Screening aufgenommen werden UND
4. Der Proband hat einen klinischen Bedarf an einem zentralen Venenkatheter und/oder der Proband verfügt über einen vorhandenen zentralen Venenkatheter, der vor der Platzierung des Angel®-Katheters weniger als 36 Stunden lang angelegt war, UND

5. Das Subjekt gilt als besonders gefährdet für PE und erfüllt EINES der folgenden Kriterien:

   1. Das Subjekt hat ein Mehrfachtrauma mit mindestens EINEM der folgenden Symptome:

      • Schwere Kopfverletzung
      • Kopfverletzung mit Bruch eines Röhrenknochens
      • Rückenmarksverletzung mit Querschnittslähmung oder Tetraplegie
      • Mehrere (≥2) Brüche der langen Röhrenknochen
      • Mehrere (≥2) Röhrenknochenfrakturen mit Beckenfraktur
      • Beckenfraktur, die eine offene Fixierung erfordert

   2. Schwerkranker Patient auf der Intensivstation mit mindestens EINEM der folgenden Symptome:

      • Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
      • Multiorganversagen
      • Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung (innerhalb der letzten 2 Wochen)
      • Schwere Sepsis
      • TVT der unteren Extremität
      • Voraussichtlicher Beatmungsbedarf von mehr als einer Woche
   3. Schwerkrankes Subjekt, das eine vorübergehende (≥ 48 Stunden) Unterbrechung der medizinischen Thromboprophylaxe (prophylaktische Antikoagulation) erfordert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (Alle Ausschlusskriterien müssen mit NEIN beantwortet werden):

1. Die Person ist schwanger oder stillt
2. BMI = (Gewicht (lb) x 703)/(〖Größe〗^2 (Zoll)) > 45; Der BMI kann auch unter http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm berechnet werden
3. Das Subjekt verfügt über einen bereits vorhandenen IVC-Filter
4. Der Proband erhält derzeit eine andere prophylaktische Antikoagulation als Aspirin oder Plavix. Insbesondere erhält die Person eines der folgenden Medikamente: Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Faktor-Xa-Inhibitoren (d. h. Xabans), Coumadin und Thrombininhibitoren.
5. Bei der Person wurde eine Lungenembolie diagnostiziert
6. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil
7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Angel®-Katheters, insbesondere gegen Nitinol (Nickel und/oder Titan).
8. Das Subjekt verfügt über ein funktionierendes Allotransplantat der Beckenniere auf der einzigen Seite, die für die Einführung des Geräts zur Verfügung steht
9. Der Proband hat sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der die Oberschenkelvene oder die Beckenvenen betrifft, durch die das Gerät eingeführt werden muss
10. Anatomische Unfähigkeit, den Angel®-Katheter zu platzieren (einschließlich einer Vorgeschichte von Thrombosen des Venensystems auf der Seite des vorgeschlagenen Zugangs)
11. Voraussichtliche Überlebenszeit ≤48 Stunden