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Angel® 카테터 조기 타당성 임상 연구

2015년 8월 14일 업데이트: BiO2 Medical

폐색전증 위험이 높은 중환자를 대상으로 한 Angel® 카테터의 다기관 조기 타당성 연구

이 임상 시험의 주요 목적은 정맥 혈전색전증(VTE) 질환의 위험이 높고 약리학적 혈전 예방 요법을 받지 않는 중환자 대상에서 Angel® 카테터의 안전성에 대한 초기 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 종점

  1. 기본 종점:

    ㅏ. 안전에 대한 초기 통찰력

    • Angel® Catheter의 전달, 유지 관리 및 제거 성공.
    • 모든 부작용의 발생률 및 심각도.
    • 장치 또는 절차 관련 이상 반응의 발생률.

  2. 보조 종점:

    • IVC 필터와 중심정맥 카테터 장치의 분리 및 결합 기능 평가.
    • 절차적 단계를 이해하는 수사 현장의 능력을 평가합니다(삽입 절차, 재배치 절차 및 제거 절차에 따라).
    • 장치 사용 시 작업자의 문제를 평가합니다(인적 요소).
    • 정보에 입각한 동의 및 등록을 포함하되 이에 국한되지 않는 중환자 집단에서 중추적 임상시험을 수행할 때 직면한 성공과 어려움을 평가합니다.

등록 및 과목 샘플 크기

이 연구는 Angel® 카테터 배치가 시도된 10명의 평가 가능한 피험자를 목표로 최대 4개의 미국 연구 사이트에서 최대 20명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 기간

이 장치는 30일 미만 동안 배포하도록 설계되었습니다. 등록 및 Angel® 카테터 배치 후 피험자는 제거 후, 칠(7)일 후속 조치 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 때까지 매일 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모든 포함 기준에 예라고 대답해야 함):

  1. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고, 그리고
  2. 피험자는 18세 이상이며, 그리고
  3. 피험자가 현재 입원 중이거나 선별 검사 후 ≤36시간 이내에 중환자실(ICU)에 입원할 예정이며, 그리고
  4. 대상자는 중심 정맥 카테터에 대한 임상적 필요가 있고/있거나 Angel® 카테터 배치 전 36시간 미만 동안 제자리에 있었던 기존 중심 정맥 카테터가 있고, 그리고

  5. 피험자는 PE 위험이 높은 것으로 간주되며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 피험자는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 복합적인 외상을 입었습니다.

      • 심한 머리 부상
      • 긴 뼈 골절로 머리 부상
      • 하반신 마비 또는 사지 마비를 동반한 척수 손상
      • 다중(≥2) 장골 골절
      • 골반 골절을 동반한 다발(≥2) 장골 골절
      • 개방 고정이 필요한 골반 골절

    2. 중환자실에 입원하여 다음 중 하나 이상에 해당하는 중환자

      • 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
      • 다발성 장기 부전
      • 활성 또는 최근 출혈(지난 2주 이내)
      • 심한 패혈증
      • 하지 DVT
      • 1주일 이상의 예상되는 인공 호흡기 요구 사항
    3. 의학적 혈전 예방(예방적 항응고)의 일시적(≥48시간) 중단이 필요한 중환자

제외 기준(모든 제외 기준에 아니오로 답해야 함):

  1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. BMI = (체중(lb) x 703)/(〖신장〗^2(인치)) > 45; BMI는 http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm에서도 계산할 수 있습니다.
  3. 대상에 기존 IVC 필터가 있습니다.
  4. 피험자는 현재 아스피린이나 플라빅스 이외의 예방적 항응고제를 투여받고 있다. 구체적으로, 피험자는 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다: 헤파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제(즉, xabans), 쿠마딘 및 트롬빈 억제제.
  5. 피험자는 폐색전증 진단을 받았습니다.
  6. 피험자는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  7. 피험자는 Angel® 카테터의 모든 구성 요소, 특히 니티놀(니켈 및/또는 티타늄)에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
  8. 피험자는 장치 삽입에 사용할 수 있는 유일한 측면에 기능하는 골반 신장 동종이식을 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 장치를 삽입해야 하는 대퇴 정맥 또는 골반 정맥과 관련된 수술을 받았습니다.
  10. Angel® 카테터를 배치할 수 없는 해부학적 무능력(제안된 접근 측에 정맥계 혈전증 병력 포함)
  11. 예상 생존 ≤48시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Angel® 카테터
적격 대상자는 모두 Angel® 카테터를 받게 됩니다.
장치: Angel® 카테터
Angel® 카테터는 하대정맥(IVC) 필터와 다중 루멘 중심정맥 카테터(CVC)의 기능을 결합합니다. 이 장치는 폐색전증(PE)을 예방하고 중심정맥계에 접근하기 위해 대퇴정맥을 통해 하대정맥에 삽입하도록 설계되었습니다. 이 장치는 단기간(30일 미만) 사용하기 위한 것이며 퇴원 전에 제거해야 합니다.
다른 이름들:
  • 엔젤 카테터
  • 2011-0420

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 가능한 모든 피험자에 대해 발생한 이상 반응의 수
기간: 피험자 등록 시점부터 연구 종료 시점까지(제거 후 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점), 최대 37일 동안
연구 전반에 걸쳐 발생하는 모든 부작용(AE)은 심각성, 연구 장치 및/또는 절차와의 관계 및 예상되지 않았는지 여부에 따라 식별되고 특성화됩니다.
피험자 등록 시점부터 연구 종료 시점까지(제거 후 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점), 최대 37일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치 성능
기간: Angel® Catheter 삽입 시점부터 Angel® Catheter 제거 시점까지 최대 30일
Angel® Catheter 삽입 시점부터 Angel® Catheter 제거 시점까지 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BiO2 Medical

수사관

  • 수석 연구원: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • 수석 연구원: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QD-155

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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