Angel® 导管早期可行性临床研究
2015年8月14日 更新者：BiO2 Medical
Angel® 导管在肺栓塞高危危重患者中的多中心早期可行性研究
该临床试验的主要目的是初步了解 Angel® 导管在具有静脉血栓栓塞 (VTE) 疾病高风险且未接受药物血栓预防的重症受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
研究终点
主要终点：
A。对安全的初步见解
- 成功交付、维护和移除 Angel® 导管。
- 所有不良事件的发生率和严重性。
- 设备或程序相关不良事件的发生率。
次要终点：
- 评估 IVC 过滤器和中心静脉导管装置的单独和组合功能。
- 评估调查站点理解程序步骤的能力（根据插入程序、重新定位程序和移除程序）
- 评估操作员在设备使用方面面临的挑战（人为因素）。
- 评估在危重患者群体中进行关键试验的成功和挑战——包括但不限于知情同意和登记。
招生和受试者样本量
该研究预计将在多达 4 个美国研究地点招募多达 20 名受试者，目标是 10 名可评估的受试者，其中已尝试放置 Angel® 导管。
学习时间
该设备的设计部署时间不超过 30 天。 在登记和放置 Angel® 导管后，将每天跟踪受试者直至移除后、七 (7) 天跟踪或直到出院，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（必须对所有纳入标准回答“是”）：
- 受试者或合法授权代表愿意并能够提供书面知情同意书，并且
- 受试者年满 18 岁，并且
- 受试者目前已入院或将在筛选后 ≤ 36 小时内进入重症监护病房 (ICU)，并且
- 受试者有中央静脉导管的临床需求，和/或受试者现有的中央静脉导管在放置 Angel® 导管之前已放置 <36 小时，并且
受试者被认为具有 PE 的高风险并符合以下标准之一：
受试者有多处创伤，至少有以下一项：
- 头部严重受伤
- 头部受伤伴长骨骨折
- 脊髓损伤伴截瘫或四肢瘫痪
- 多处（≥2）长骨骨折
- 多处（≥2）长骨骨折伴骨盆骨折
- 需要切开固定的骨盆骨折
重症监护病房中的重症受试者至少具有以下一项：
- 出血性或缺血性中风
- 多器官衰竭
- 活动性或近期出血（过去 2 周内）
- 严重败血症
- 下肢深静脉血栓
- 预计呼吸机需求超过一周
- 需要暂时（≥48小时）中断药物血栓预防（预防性抗凝）的危重患者
排除标准（必须对所有排除标准回答“否”）：
- 受试者怀孕或哺乳
- BMI = (体重(磅) x 703)/(〖身高〗^2(英寸)) > 45； BMI 也可以在 http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm 上计算
- 受试者有一个预先存在的 IVC 过滤器
- 受试者目前正在接受除阿司匹林或波立维以外的预防性抗凝治疗。 具体而言，受试者正在接受以下任何药物治疗：肝素、低分子肝素、Xa 因子抑制剂（即 xabans）、香豆素和凝血酶抑制剂。
- 受试者被诊断为肺栓塞
- 受试者正在参与另一项临床研究
- 受试者已知对 Angel® 导管的任何成分过敏，特别是镍钛诺（镍和/或钛）
- 受试者在可用于装置插入的唯一一侧具有功能性骨盆肾同种异体移植物
- 受试者接受了涉及股静脉或骨盆静脉的外科手术，必须通过该装置插入该装置
- 无法放置 Angel® 导管（包括在拟议通路一侧有静脉系统血栓形成史）
- 预期生存期≤48小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Angel® 导管
所有符合条件的受试者都将收到一根 Angel® 导管。
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Angel® 导管结合了下腔静脉 (IVC) 过滤器和多腔中心静脉导管 (CVC) 的功能。
该装置设计用于通过股静脉放置在下腔静脉中，以预防肺栓塞 (PE) 并进入中央静脉系统。
该设备仅供短期使用（少于 30 天），必须在出院前取下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有可评估受试者发生的不良事件数
大体时间：从受试者入组到研究退出（移除后 7 天或出院，以先到者为准），最多 37 天
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在整个研究过程中发生的所有不良事件 (AE) 将根据严重性、与研究设备和/或程序的关系以及是否未预料到/预期来确定和表征。
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从受试者入组到研究退出（移除后 7 天或出院，以先到者为准），最多 37 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备性能
大体时间：从插入 Angel® 导管到取出 Angel® 导管，最多 30 天
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从插入 Angel® 导管到取出 Angel® 导管，最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Larry Martin, MD、University of Mississippi Medical Center
- 首席研究员：John Holcomb, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Michael Cripps, MD、University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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