Angel®-katheter Klinische haalbaarheidsstudie in een vroeg stadium

INSLUITINGSCRITERIA (moet JA antwoorden op alle opnamecriteria):

1. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, EN
2. Betrokkene is 18 jaar of ouder, EN
3. Proefpersoon is momenteel opgenomen OF zal binnen ≤36 uur na screening worden opgenomen op de Intensive Care (ICU), EN
4. De proefpersoon heeft een klinische behoefte aan een centraal veneuze katheter en/of de proefpersoon heeft een bestaande centraal veneuze katheter die minder dan 36 uur vóór plaatsing van de Angel®-katheter op zijn plaats is geweest, EN

5. Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog risico op PE en voldoet aan EEN van de volgende criteria:

   1. Betrokkene heeft meervoudig trauma met ten minste EEN van de volgende:

      • Ernstig hoofdletsel
      • Hoofdletsel met een lange botbreuk
      • Ruggenmergletsel met dwarslaesie of quadriplegie
      • Meerdere (≥2) lange botbreuken
      • Meerdere (≥2) lange botbreuken met bekkenfractuur
      • Bekkenfractuur die open fixatie vereist

   2. Ernstig zieke patiënt op de Intensive Care met ten minste EEN van de volgende:

      • Hemorragische of ischemische beroerte
      • Meervoudig orgaanfalen
      • Actieve of recente bloeding (in de afgelopen 2 weken)
      • Ernstige bloedvergiftiging
      • DVT van de onderste ledematen
      • Verwachte beademingsbehoefte van meer dan een week
   3. Ernstig zieke persoon die een tijdelijke (≥48 uur) onderbreking van medische tromboseprofylaxe (profylactische antistolling) nodig heeft

UITSLUITINGSCRITERIA (moet NEE antwoorden op alle uitsluitingscriteria):

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
2. BMI = (Gewicht (lb) x 703)/(〖Lengte〗^2 (inch)) > 45; BMI kan ook worden berekend op http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
3. Onderwerp heeft een reeds bestaand IVC-filter
4. Proefpersoon krijgt momenteel profylactische antistolling, behalve aspirine of Plavix. In het bijzonder krijgt de patiënt een van de volgende medicijnen: heparine, laagmoleculaire heparine, factor Xa-remmers (d.w.z. xabans), coumadin en trombineremmers.
5. Proefpersoon heeft de diagnose longembolie
6. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
7. De patiënt is overgevoelig voor een van de componenten van de Angel®-katheter, in het bijzonder Nitinol (nikkel en/of titanium)
8. Proefpersoon heeft een functionerend niertransplantaat in het bekken aan de enige kant die beschikbaar is voor het inbrengen van het hulpmiddel
9. De patiënt heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarbij de dijbeenader of bekkenaderen betrokken waren waardoor het hulpmiddel moet worden ingebracht
10. Anatomisch onvermogen om de Angel®-katheter te plaatsen (inclusief een voorgeschiedenis van trombose van het veneuze systeem aan de kant van de voorgestelde toegang)
11. Verwachte overleving ≤48 uur