Angel® katéter korai megvalósíthatósági klinikai tanulmánya
2015. augusztus 14. frissítette: BiO2 Medical
Az Angel® katéter többközpontú, korai megvalósíthatósági tanulmánya kritikusan beteg alanyoknál, akiknél magas a tüdőembólia kockázata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy kezdeti betekintést nyerjen az Angel® katéter biztonságosságába olyan kritikus állapotú alanyoknál, akiknél magas a vénás thromboembolia (VTE) betegség kockázata, ÉS akik nem részesülnek gyógyszeres thromboprofilaxisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TANULMÁNYI VÉGPONTOK
Elsődleges végpontok:
a. Kezdeti betekintés a biztonságba
- Sikeres az Angel® katéter szállítása, karbantartása és eltávolítása.
- Minden nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága.
- Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Másodlagos végpontok:
- Az IVC szűrő és a központi vénás katéter külön és kombinált funkcióinak értékelése.
- Értékelje a vizsgálati helyszín azon képességét, hogy megértse az eljárási lépéseket (a beillesztési eljárás, az áthelyezési eljárás és az eltávolítási eljárás szerint)
- Értékelje a kezelői kihívásokat az eszközhasználattal (emberi tényezők).
- Értékelje a kritikus állapotú betegek körében végzett kulcsfontosságú vizsgálat sikerét és kihívásait – beleértve, de nem kizárólagosan a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és a beiratkozást.
JELENTKEZÉS ÉS A TÁRGY MINTA MÉRETE
A vizsgálat várhatóan legfeljebb 20 alanyt von be legfeljebb 4 amerikai vizsgálati helyszínre, és 10 olyan értékelhető alanyt céloz meg, akiknél az Angel® katéter elhelyezését megkísérelték.
A TANULMÁNY IDŐTARTAMA
Az eszközt 30 napnál rövidebb üzembe helyezésre tervezték. A beiratkozást és az Angel® katéter behelyezését követően az alanyokat naponta követik az eltávolítást követő hét (7) napos követésig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK (minden felvételi feltételre IGEN választ kell adni):
- Az alany vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, ÉS
- Az alany 18 éves vagy idősebb, ÉS
- Az alany jelenleg fel van véve, VAGY fel kell venni az intenzív osztályra (ICU) a szűrést követő ≤36 órán belül, ÉS
- Az alanynak klinikai szüksége van centrális vénás katéterre, és/vagy az alanynak van egy meglévő centrális vénás katétere, amely az Angel® katéter behelyezése előtt <36 órája volt a helyén, ÉS
Az alany magas PE kockázatának minősül, és megfelel a következő kritériumok EGYIKÉNEK:
Az alany többszörös traumát szenved a következők közül legalább EGYIKEL:
- Súlyos fejsérülés
- Fejsérülés hosszú csonttöréssel
- Gerincvelő sérülés paraplégiával vagy quadriplegiával
- Többszörös (≥2) hosszú csonttörés
- Többszörös (≥2) hosszú csonttörés kismedencei töréssel
- Nyílt rögzítést igénylő medencetörés
Kritikusan beteg alany az Intenzív Osztályon, és legalább EGY az alábbiak közül:
- Hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke
- Több szervi elégtelenség
- Aktív vagy közelmúltbeli vérzés (az elmúlt 2 hétben)
- Súlyos szepszis
- Alsó végtagi DVT
- A lélegeztetőgép szükségessége több mint egy hét
- Kritikusan beteg alany, akinél az orvosi tromboprofilaxis (profilaktikus antikoaguláns) átmeneti (≥48 óra) megszakítása szükséges
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (Minden kizárási feltételre NEM-mel kell válaszolni):
- Az alany terhes vagy szoptat
- BMI = (Súly (lb) x 703)/(〖Magasság〗^2 (inch)) > 45; A BMI a http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm címen is kiszámítható
- Az alany már meglévő IVC-szűrővel rendelkezik
- Az alany jelenleg profilaktikus véralvadásgátló kezelést kap, az aszpirin és a Plavix kivételével. Pontosabban, az alany a következő gyógyszerek bármelyikét kapja: heparin, kis molekulatömegű heparin, Xa faktor inhibitorok (pl. xabanok), Coumadin és trombin inhibitorok.
- Az alany tüdőembóliát diagnosztizált
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany ismert túlérzékenysége az Angel® katéter bármely összetevőjével, különösen a nitinollal (nikkel és/vagy titán) szemben.
- Az alanynak működő kismedencei vese-allograftja van az egyetlen oldalon, amely az eszköz behelyezésére áll rendelkezésre
- Az alany olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely a combi vénát vagy a kismedencei vénákat érintette, amelyen keresztül az eszközt be kell helyezni
- Anatómiai képtelenség az Angel® katéter elhelyezésére (beleértve a vénás rendszer trombózisát a tervezett hozzáférés oldalára)
- Várható túlélés ≤48 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angel® katéter
Minden jogosult alany Angel® katétert kap.
|
Az Angel® katéter egy inferior vena cava (IVC) szűrő és egy több lumenű központi vénás katéter (CVC) funkcióit egyesíti.
Az eszközt úgy tervezték, hogy a vena cava alsó részébe helyezzék, a femorális vénán keresztül, a tüdőembólia (PE) megelőzésére és a központi vénás rendszerhez való hozzáférésre.
Az eszköz rövid távú (30 napnál rövidebb) használatra készült, és a kórházi elbocsátás előtt el kell távolítani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes értékelhető alany esetében előforduló nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alany felvételétől a vizsgálatból való kilépésig (7 nappal az eltávolítás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb), legfeljebb 37 napig
|
A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt azonosítani kell és jellemezni kell a súlyossággal, a vizsgáló eszközzel és/vagy eljárással való kapcsolattal, valamint azzal, hogy nem/várható-e.
|
Az alany felvételétől a vizsgálatból való kilépésig (7 nappal az eltávolítás vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb), legfeljebb 37 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: Az Angel® katéter behelyezésétől az Angel® katéter eltávolításáig, akár 30 napig
|
Az Angel® katéter behelyezésétől az Angel® katéter eltávolításáig, akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
- Kutatásvezető: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QD-155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .