Angel® kateter tidlig gjennomførbarhet klinisk studie

INKLUSJONSKRITERIER (Må svare JA på alle inkluderingskriterier):

1. Subjektet eller juridisk autorisert representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, OG
2. Emnet er 18 år eller eldre, OG
3. Personen er for øyeblikket innlagt ELLER for å bli innlagt på intensivavdelingen (ICU) innen ≤36 timer etter screening, OG
4. Forsøkspersonen har et klinisk behov for et sentralt venekateter, og/eller forsøkspersonen har et eksisterende sentralt venekateter som har vært på plass i <36 timer før Angel® kateterplassering, OG

5. Personen anses å ha høy risiko for PE og oppfyller ETT av følgende kriterier:

   1. Personen har flere traumer med minst ETT av følgende:

      • Alvorlig hodeskade
      • Hodeskade med langt beinbrudd
      • Ryggmargsskade med paraplegi eller quadriplegi
      • Flere (≥2) lange benbrudd
      • Flere (≥2) lange benbrudd med bekkenbrudd
      • Bekkenbrudd som krever åpen fiksering

   2. Kritisk syke personer på intensivavdelingen med minst ETT av følgende:

      • Hemorragisk eller iskemisk hjerneslag
      • Multippel organsvikt
      • Aktiv eller nylig blødning (i løpet av de siste 2 ukene)
      • Alvorlig sepsis
      • Nedre ekstremitet DVT
      • Forventet respiratorbehov på mer enn én uke
   3. Kritisk syke personer som krever midlertidig (≥48 timer) avbrudd av medisinsk tromboprofylakse (profylaktisk antikoagulasjon)

EXCLUSION CRITERIA (Må svare NEI på alle eksklusjonskriterier):

1. Personen er gravid eller ammer
2. BMI = (Vekt (lb) x 703)/(〖Høyde〗^2 (tommer)) > 45; BMI kan også beregnes på http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
3. Emnet har et forhåndseksisterende IVC-filter på plass
4. Personen mottar for tiden profylaktisk antikoagulasjon, annet enn aspirin eller Plavix. Spesifikt mottar personen noen av følgende medisiner: heparin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere (dvs. xabans), Coumadin og trombinhemmere.
5. Personen har diagnosen lungeemboli
6. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse
7. Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i Angel® Catheter, spesielt Nitinol (nikkel og/eller titan)
8. Forsøkspersonen har fungerende bekkennyre-allograft på den eneste siden som er tilgjengelig for innsetting av enhet
9. Personen har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer lårbensvenen eller bekkenvenene som enheten må settes inn gjennom
10. Anatomisk manglende evne til å plassere Angel® Catheter (inkludert en historie med trombose av venesystemet på siden av foreslått tilgang)
11. Forventet overlevelse ≤48 timer