Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności cewnika Angel®

14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: BiO2 Medical

Wieloośrodkowe, wczesne studium wykonalności cewnika Angel® u pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Głównym celem tego badania klinicznego jest uzyskanie wstępnej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania cewnika Angel® u pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) ORAZ którzy nie otrzymują farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

  1. Podstawowe punkty końcowe:

    A. Wstępne spojrzenie na bezpieczeństwo

    • Sukces w dostarczaniu, konserwacji i usuwaniu cewnika Angel®.
    • Częstość występowania i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych.
    • Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.

  2. Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Ocena oddzielnych i połączonych funkcji filtra IVC i centralnego cewnika żylnego.
    • Oceń zdolność ośrodka dochodzeniowego do zrozumienia kroków proceduralnych (zgodnie z procedurą wprowadzania, procedurą zmiany pozycji i procedurą usuwania)
    • Oceń wyzwania operatora związane z użytkowaniem urządzenia (czynniki ludzkie).
    • Oceń sukces i wyzwania napotkane podczas przeprowadzania kluczowego badania w populacji pacjentów w stanie krytycznym – w tym między innymi świadoma zgoda i rejestracja.

REKRUTACJA I WIELKOŚĆ PRÓBY PRZEDMIOTÓW

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych do 20 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach badawczych w USA, z celem obejmującym 10 ocenianych pacjentów, u których podjęto próbę umieszczenia cewnika Angel®.

CZAS TRWANIA STUDIÓW

Urządzenie jest przeznaczone do wdrożenia na mniej niż 30 dni. Po rejestracji i umieszczeniu cewnika Angel® pacjenci będą obserwowani codziennie przez siedem (7) dni po usunięciu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (należy odpowiedzieć TAK na wszystkie kryteria włączenia):

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ORAZ
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat ORAZ
  3. Pacjent jest obecnie przyjęty LUB ma zostać przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) w ciągu ≤36 godzin od badania przesiewowego ORAZ
  4. Pacjent ma kliniczną potrzebę centralnego cewnika żylnego i/lub pacjent ma istniejący centralny cewnik żylny, który był założony przez <36 godzin przed umieszczeniem cewnika Angel®, ORAZ

  5. Pacjent jest uważany za osobę o wysokim ryzyku wystąpienia PE i spełnia JEDNO z następujących kryteriów:

    1. Podmiot ma wieloraki uraz z co najmniej JEDNYM z poniższych:

      • Ciężki uraz głowy
      • Uraz głowy ze złamaniem kości długiej
      • Uraz rdzenia kręgowego z paraplegią lub tetraplegią
      • Liczne (≥2) złamania kości długich
      • Liczne (≥2) złamania kości długich ze złamaniem miednicy
      • Złamanie miednicy wymagające otwartej stabilizacji

    2. Pacjent w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii z co najmniej JEDNYM z poniższych:

      • Udar krwotoczny lub niedokrwienny
      • Niewydolność wielonarządowa
      • Czynne lub niedawne krwawienie (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
      • Ciężka sepsa
      • DVT kończyn dolnych
      • Przewidywane zapotrzebowanie na respirator dłuższe niż jeden tydzień
    3. Krytycznie chory wymagający tymczasowego (≥48 godzin) przerwania medycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej (profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego)

KRYTERIA WYKLUCZENIA (należy odpowiedzieć NIE na wszystkie kryteria wykluczenia):

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. BMI = (waga (funty) x 703)/(〖wzrost〗^2 (cale)) > 45; BMI można również obliczyć na stronie http://nhlbisupport.com/bmi/bminojs.htm
  3. Podmiot ma założony wcześniej filtr IVC
  4. Tester otrzymuje obecnie profilaktyczną antykoagulację, inną niż aspiryna lub Plavix. Konkretnie, osobnik otrzymuje którykolwiek z następujących leków: heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, inhibitory czynnika Xa (tj. xabany), kumadyny i inhibitory trombiny.
  5. Podmiot ma zdiagnozowaną zatorowość płucną
  6. Tester bierze udział w innym badaniu klinicznym
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cewnika Angel®, w szczególności na Nitinol (nikiel i/lub tytan)
  8. Podmiot ma funkcjonujący alloprzeszczep nerki miednicy po jedynej stronie dostępnej do wprowadzenia urządzenia
  9. Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny obejmujący żyłę udową lub żyły miednicy, przez które należy wprowadzić urządzenie
  10. Anatomiczna niemożność umieszczenia cewnika Angel® (w tym historia zakrzepicy układu żylnego po stronie proponowanego dostępu)
  11. Przewidywane przeżycie ≤48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Angel®
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają cewnik Angel®.
Urządzenie: Cewnik Angel®
Cewnik Angel® łączy w sobie funkcje filtra do żyły głównej dolnej (IVC) i wieloświatłowego cewnika do żyły centralnej (CVC). Urządzenie jest przeznaczone do umieszczenia w żyle głównej dolnej, przez żyłę udową, w celu zapobiegania zatorowości płucnej (ZP) oraz w celu uzyskania dostępu do centralnego układu żylnego. Urządzenie jest przeznaczone do krótkotrwałego użytku (poniżej 30 dni) i musi zostać usunięte przed wypisem ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Cewnik anioła
  • 2011-0420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących u wszystkich podmiotów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do zakończenia badania (7 dni po usunięciu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 37 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące w trakcie badania zostaną zidentyfikowane i scharakteryzowane przez powagę, związek z badanym urządzeniem i/lub procedurą oraz to, czy były nieprzewidziane.
Od momentu włączenia uczestnika do zakończenia badania (7 dni po usunięciu lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Od momentu założenia cewnika Angel® do usunięcia cewnika Angel® do 30 dni
Od momentu założenia cewnika Angel® do usunięcia cewnika Angel® do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiO2 Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Martin, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Główny śledczy: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Michael Cripps, MD, University of Texas Southwestern Medical Center (Dallas)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QD-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Cewnik Angel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj