乳児期に Engerix™-B Kinder をワクチン接種した青少年における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性の評価
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
乳児期にEngerix™-B Kinderをワクチン接種した15～16歳の青少年における、GSK BiologicalsのB型肝炎ウイルスワクチンEngerix™-B Kinder（SKF103860）のチャレンジ用量に対するB型肝炎抗体の長期持続性と免疫反応
この研究の目的は、乳児期に Engerix™-B Kinder を接種した 15 ～ 16 歳の青少年における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性を評価することです。
この研究では、これらの被験者におけるEngerix™-B Kinderのチャレンジ用量に対する免疫反応も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この MDD は、2013 年 6 月 20 日付けの議定書修正 1 に従って更新されました。
GSK が抗 HBs (B 型肝炎表面抗原に対する抗体) 抗体濃度の測定に使用していた自社の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を化学発光免疫アッセイ (CLIA) に置き換えたため、プロトコルが修正されました。
さらに、プレドニゾンの閾値レベルは、青少年に通常処方される用量を反映するように修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、ドイツ、85551
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができ、従うつもりである被験者の親/保護者。
- ワクチン接種時の年齢が15歳から16歳までの男性または女性。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 親/LAR が署名したインフォームド・コンセントに加えて、被験者から取得した書面によるインフォームド・コンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- ドイツで Engerix™-B Kinder を 3 回連続で接種した過去のワクチン接種の証拠が文書化されています。最初の 2 回は生後 9 か月までに、3 回目は生後 18 か月までに受けました。
妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
- 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体およびワクチン接種完了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- ワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- Engerix™-B Kinder の 3 回目の投与以降に B 型肝炎ワクチン接種を行っている。
- B型肝炎の病歴。
- -治験ワクチン投与の30日前から開始される期間内での治験計画書で予測されていないワクチンの投与、または治験期間中に計画された投与。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路の場合は 37.5°C 以上、直腸経路の場合は 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で温度を記録するための好ましい経路は腋窩である。
- 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- -研究ワクチン投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVグループ
被験者はEngerix™-B Kinderワクチン（HBV）を単回投与されました。
ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
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0日目に非利き腕の三角筋領域に単回投与を筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：チャレンジ投与から1か月後（1か月目）
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カットオフ値は、100 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) として定義されました。
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チャレンジ投与から1か月後（1か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数。
時間枠：チャレンジ投与前（0 日目）と 1 か月後（1 か月目）
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定義されたカットオフ値は、6.2 mIU/mL 以上、10 mIU/mL 以上、および 100 mIU/mL 以上でした。
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チャレンジ投与前（0 日目）と 1 か月後（1 か月目）
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B型肝炎ウイルスに対する抗体価
時間枠：攻撃投与前 (0 日目) と 1 か月後 (1 か月目)
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抗体力価は、95% CI を含む幾何平均濃度 (GMC) によって要約されました。
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攻撃投与前 (0 日目) と 1 か月後 (1 か月目)
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ワクチン接種前の状態に関連して、チャレンジ用量に対する既往歴のある反応を示した被験者の数。
時間枠：攻撃用量でワクチン接種する前
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攻撃用量に対する既往反応は次のように定義されました。 少なくとも（すなわち、 以上） ワクチン接種前の時点で血清反応陽性だった被験者のワクチン接種後の抗HBs抗体濃度が4倍上昇 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者のワクチン接種後の抗HBs抗体濃度が10 mIU/mL以上時点 |
攻撃用量でワクチン接種する前
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何らかの局所症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：攻撃用量投与後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
「任意」は、強度に関係なく報告された任意の誘発性局所症状として定義されました。
グレード 3 の痛みは、通常の日常活動を妨げる安静時の重大な痛みとして定義されました。
グレード 3 の発赤と腫れは 50 ミリメートル (mm) を超え、つまり >50 mm でした。
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攻撃用量投与後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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グレード3および関連する一般症状を報告した被験者の数。
時間枠：攻撃用量投与後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、発熱[腋窩温度が37.5℃を超える]でした。
胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者が考えた症状。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 腋窩温が 39.0°C 以上
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攻撃用量投与後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数。
時間枠：攻撃投与後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
「いずれか」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められていない症状の発生として定義されます。
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攻撃投与後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目から1か月目まで）
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重篤な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの症状の発生として定義されました。
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研究期間全体（0日目から1か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月19日
一次修了 (実際)
2014年2月21日
研究の完了 (実際)
2014年2月21日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116722
- 2012-003950-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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