Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej trwałości odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u młodzieży zaszczepionej w wieku niemowlęcym szczepionką Engerix™-B Kinder

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe utrzymywanie się przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odpowiedź immunologiczna na dawkę prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), u młodzieży w wieku 15-16 lat zaszczepionej w wieku niemowlęcym szczepionką Engerix™-B Kinder

Celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u nastolatków w wieku 15-16 lat, którzy zostali zaszczepieni szczepionką Engerix™-B Kinder w okresie niemowlęcym. Badanie będzie również oceniać odpowiedź immunologiczną na dawkę prowokacyjną Engerix™-B Kinder u tych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy MDD został zaktualizowany zgodnie z poprawką nr 1 do protokołu z dnia 20 czerwca 2013 r.

Protokół został zmieniony, ponieważ firma GSK zastąpiła swój wewnętrzny test immunoenzymatyczny (ELISA), który był używany do pomiaru stężeń przeciwciał anty-HBs (przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B), testem ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).

Dodatkowo zmodyfikowano progowy poziom prednizonu, aby odzwierciedlić dawkę zwykle przepisywaną młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Niemcy, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Niemcy, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Niemcy, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie podmiotu, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 15 do 16 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika oprócz świadomej zgody podpisanej przez rodzica (rodziców) / LAR.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Udokumentowane dowody wcześniejszego szczepienia trzema kolejnymi dawkami Engerix™-B Kinder w Niemczech: pierwsze dwie dawki podano do 9 miesiąca życia, a trzecią do 18 miesiąca życia.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania trzeciej dawki Engerix™-B Kinder.
  • Historia choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badaną dawką szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badaną dawkę szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HBV
Badani otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Engerix™-B Kinder (HBV). Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Engerix™-B Kinder
Pojedyncza dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej (miesiąc 1)
Wartość odcięcia zdefiniowano jako 100 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po dawce prowokacyjnej (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs) równym lub wyższym od wartości granicznej.
Ramy czasowe: Przed (Dzień 0) i jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)
Zdefiniowane wartości odcięcia wynosiły ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml i ≥ 100 mIU/ml.
Przed (Dzień 0) i jeden miesiąc po dawce prowokacyjnej (Miesiąc 1)
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej
Miana przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych stężeń (GMC) z ich 95% CI.
Przed (dzień 0) i jeden miesiąc (miesiąc 1) po dawce prowokacyjnej
Liczba pacjentów z anamnestyczną odpowiedzią na dawkę prowokacyjną w stosunku do ich stanu przed szczepieniem.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem dawką prowokującą

Anamnestyczną odpowiedź na dawkę prowokacyjną zdefiniowano jako:

Przynajmniej (tj. większy lub równy ) 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-HBs po szczepieniu u osób seropozytywnych w momencie poprzedzającym szczepienie Stężenie przeciwciał anty-HB po szczepieniu ≥10 mIU/ml u osób seronegatywnych w okresie przed szczepieniem punkt czasowy
Przed szczepieniem dawką prowokującą
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako znaczny ból spoczynkowy, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 były większe niż 50 milimetrów (mm), tj. >50 mm.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne.
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy i gorączka [temperatura pod pachą powyżej 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha. Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą powyżej 39,0°C
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji po dawce prowokacyjnej
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 1)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116722
  • 2012-003950-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj