Utvärdering av den långsiktiga varaktigheten av immunitet mot hepatit B, hos ungdomar som vaccinerades i spädbarnsåldern med Engerix™-B Kinder
2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Långvarig beständighet av hepatit B-antikroppar och immunsvar på en utmaningsdos av GSK Biologicals Hepatit B-virusvaccin, Engerix™-B Kinder (SKF103860), hos 15-16 år gamla ungdomar, vaccinerade i spädbarnsåldern med Engerix™-B Kinder
Syftet med denna studie är att bedöma den långvariga beständigheten av immunitet mot hepatit B hos ungdomar i åldern 15-16 år som vaccinerades med Engerix™-B Kinder i spädbarnsåldern.
Studien kommer också att utvärdera immunsvaret på en utmaningsdos av Engerix™-B Kinder hos dessa försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna MDD har uppdaterats enligt Protocol Amendment 1, daterad 20 juni 2013.
Protokollet ändrades eftersom GSK ersatte sin in-house Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) som användes för att mäta anti-HBs (antikroppar mot Hepatit B ytantigen) antikroppskoncentrationer med ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
Dessutom modifierades tröskelnivån för prednison för att återspegla den dosering som normalt ordineras till ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonens förälder/vårdnadshavare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 15 och 16 år vid tidpunkten för vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen utöver det informerade samtycket undertecknat av föräldern/LAR/LAR.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Dokumenterade bevis på tidigare vaccination med tre på varandra följande doser av Engerix™-B Kinder i Tyskland: med de två första doserna erhållna vid 9 månaders ålder och den tredje dosen mottogs vid 18 månaders ålder.
Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
- Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccination.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före vaccinationsdosen. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Tidigare hepatit B-vaccination sedan administrering av den tredje dosen Engerix™-B Kinder.
- Historik av hepatit B-sjukdom.
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före studievaccindosen, eller planerad administrering under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C för oral, axillär eller trumman, eller ≥ 38,0°C vid rektal väg. Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie kommer att vara axillär.
- Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före studievaccindosen eller planerad administrering under studieperioden.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBV Group
Försökspersonerna fick en engångsdos av Engerix™-B Kinder-vaccin (HBV).
Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Engångsdos administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen vid dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (Anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdet.
Tidsram: En månad efter provokationsdosen (månad 1)
|
Gränsvärdet definierades som 100 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
En månad efter provokationsdosen (månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (Anti-HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över gränsvärdet.
Tidsram: Före (dag 0) och en månad efter provokationsdosen (månad 1)
|
De definierade gränsvärdena var ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/mL och ≥ 100 mIU/ml.
|
Före (dag 0) och en månad efter provokationsdosen (månad 1)
|
|
Antikroppstitrar mot hepatit B-virus
Tidsram: Före (dag 0) och en månad (månad 1) efter provokationsdosen
|
Antikroppstitrar sammanfattades av geometriska medelkoncentrationer (GMC) med deras 95 % CI.
|
Före (dag 0) och en månad (månad 1) efter provokationsdosen
|
|
Antal försökspersoner med ett anamnesiskt svar på utmaningsdosen i relation till deras status före vaccination.
Tidsram: Före vaccination med provokationsdosen
|
Anamnestisk respons på utmaningsdosen definierades som: Åtminstone (dvs. större än eller lika med ) 4-faldig ökning av anti-HBs-antikroppskoncentrationer efter vaccination hos försökspersoner som var seropositiva vid tidpunkten före vaccination. Koncentrationer av anti-HB-antikroppar efter vaccination ≥10 mIU/mL hos försökspersoner som var seronegativa vid före vaccinationen tidpunkt |
Före vaccination med provokationsdosen
|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Alla definierades som alla efterfrågade lokala symptom som rapporterats oavsett intensitet.
Grad 3 smärta definierades som signifikant smärta i vila som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 rodnad och svullnad var större än 50 millimeter (mm), dvs >50 mm.
|
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
|
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och feber [axillär temperatur över 37,5 grader Celsius (°C)].
Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor.
Alla = alla efterfrågade allmänsymptom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat = symptom som utredaren anser ha ett orsakssamband till vaccination.
Grad 3 symtom = symtom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = axillär temperatur över 39,0°C
|
Under 4-dagars (dagar 0-3) uppföljningsperiod efter provokationsdosen
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 0-30) efter provokationsdosen
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 0-30) efter provokationsdosen
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 0 till månad 1)
|
Allvarlig biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under hela studieperioden (dag 0 till månad 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
19 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116722
- 2012-003950-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .