Оценка долговременного сохранения иммунитета к гепатиту В у подростков, вакцинированных в младенчестве вакциной Engerix™-B Kinder

Критерии включения:

• Родитель(и)/опекуны субъекта, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 16 лет включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта в дополнение к информированному согласию, подписанному родителем (родителями)/LAR (родителями).
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Документальное подтверждение предыдущей вакцинации тремя последовательными дозами вакцины Engerix™-B Kinder в Германии: первые две дозы были получены в возрасте 9 месяцев, а третья доза – в возрасте 18 месяцев.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Предыдущая вакцинация против гепатита В после введения третьей дозы Engerix™-B Kinder.
• Заболевание гепатитом В в анамнезе.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C при оральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 38,0°C при ректальном пути. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.