Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede persistens af immunitet mod hepatitis B hos unge vaccineret i spædbarnsalderen med Engerix™-B Kinder

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langvarig persistens af hepatitis B-antistoffer og immunrespons på en udfordringsdosis af GSK Biologicals' hepatitis B-virusvaccine, Engerix™-B Kinder (SKF103860), hos 15-16 år gamle unge, vaccineret i spædbarnsalderen med Engerix™-B Kinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede persistens af immunitet over for hepatitis B hos unge i alderen 15-16 år, som blev vaccineret med Engerix™-B Kinder som spæd. Studiet vil også vurdere immunresponset på en udfordringsdosis af Engerix™-B Kinder hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne MDD er blevet opdateret efter protokolændring 1, dateret 20. juni 2013.

Protokollen blev ændret, fordi GSK erstattede dets in-house Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), der blev brugt til at måle anti-HBs (antistoffer mod Hepatitis B overfladeantigen) antistofkoncentrationer med ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).

Derudover blev tærskelniveauet for prednison modificeret for at afspejle den dosis, der normalt ordineres til unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Tyskland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Tyskland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Tyskland, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forældre/værger, som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 15 og 16 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen ud over det informerede samtykke underskrevet af forældrene/LAR(erne).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Dokumenteret bevis for tidligere vaccination med tre på hinanden følgende doser af Engerix™-B Kinder i Tyskland: med de første to doser modtaget ved 9 måneders alderen og den tredje dosis modtaget ved 18 måneders alderen.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Tidligere hepatitis B-vaccination siden administration af den tredje dosis Engerix™-B Kinder.
  • Anamnese med hepatitis B-sygdom.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccinedosis, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

    • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
    • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBV Gruppen
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis Engerix™-B Kinder-vaccine (HBV). Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Engerix™-B Kinder
Enkeltdosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B-overfladeantigen (Anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over afskæringsværdien.
Tidsramme: En måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Afskæringsværdien blev defineret som 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En måned efter udfordringsdosis (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B-overfladeantigen (Anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over afskæringsværdien.
Tidsramme: Før (dag 0) og en måned efter udfordringsdosis (måned 1)
De definerede grænseværdier var ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/mL og ≥ 100 mIU/ml.
Før (dag 0) og en måned efter udfordringsdosis (måned 1)
Antistoftitre mod hepatitis B-virus
Tidsramme: Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis
Antistoftitre blev opsummeret ved geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med deres 95% CI'er.
Før (dag 0) og en måned (måned 1) efter udfordringsdosis
Antal forsøgspersoner med et anamnestisk svar på udfordringsdosis i forhold til deres før-vaccinationsstatus.
Tidsramme: Før vaccination med udfordringsdosis

Anamnestisk respons på udfordringsdosis blev defineret som:

I det mindste (dvs. større end eller lig med ) 4 gange stigning i post-vaccination af anti-HBs-antistofkoncentrationer hos forsøgspersoner, der var seropositive på tidspunktet før vaccination. Post-vaccination af anti-HB-antistofkoncentrationer ≥10 mIU/mL hos forsøgspersoner, der var seronegative ved præ-vaccination tidspunkt
Før vaccination med udfordringsdosis
Antal fag, der rapporterer eventuelle lokale symptomer og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som signifikant smerte i hvile, der forhindrede normale dagligdagsaktiviteter. Grad 3 rødme og hævelse var større end 50 millimeter (mm), dvs. >50 mm.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og feber [aksillær temperatur over 37,5 grader Celsius (°C)]. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur over 39,0°C
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgningsperiode efter udfordringsdosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til måned 1)
Alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I hele studieperioden (dag 0 til måned 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116722
  • 2012-003950-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix™-B Kinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner