评估在婴儿期接种 Engerix™-B Kinder 疫苗的青少年对乙型肝炎免疫力的长期持续性
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
乙型肝炎抗体的长期持久性和对 GSK Biologicals 的乙型肝炎病毒疫苗 Engerix™-B Kinder (SKF103860) 挑战剂量的免疫反应，在 15-16 岁的青少年中，在婴儿期接种了 Engerix™-B Kinder
本研究的目的是评估在婴儿期接种 Engerix™-B Kinder 疫苗的 15-16 岁青少年对乙型肝炎免疫力的长期持续性。
该研究还将评估这些受试者对挑战剂量的 Engerix ™-B Kinder 的免疫反应。
研究概览
详细说明
此 MDD 已根据 2013 年 6 月 20 日的协议修正案 1 进行了更新。
由于 GSK 将其用于测量抗 HBs（乙型肝炎表面抗原抗体）抗体浓度的内部酶联免疫吸附测定 (ELISA) 替换为化学发光免疫测定 (CLIA)，因此对协议进行了修订。
此外，泼尼松的阈值水平进行了修改，以反映通常为青少年开出的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、德国、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、德国、95463
- GSK Investigational Site
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Kirchheim、Bayern、德国、85551
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04178
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/监护人，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 接种疫苗时年龄在 15 至 16 岁之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 除了父母/LAR 签署的知情同意书之外，还获得了受试者的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 先前在德国连续接种三剂 Engerix™-B Kinder 疫苗的记录证据：前两剂在 9 个月大时接种，第三剂在 18 个月大时接种。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 自接种第三剂 Engerix™-B Kinder 以来之前接种过乙型肝炎疫苗。
- 乙型肝炎病史。
- 在研究疫苗给药前 30 天开始的时间内，或在研究期间计划的给药期间，给药研究方案未预见的疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C，或直肠途径体温≥ 38.0°C。 在本研究中记录温度的首选途径是腋窝。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 在研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙肝病毒组
受试者接受了单剂 Engerix™-B Kinder 疫苗 (HBV)。
疫苗在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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第 0 天在非优势臂的三角肌区域肌肉注射单剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数。
大体时间：挑战剂量后一个月（第 1 个月）
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临界值定义为每毫升 100 毫国际单位 (mIU/mL)。
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挑战剂量后一个月（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数。
大体时间：攻击剂量前（第 0 天）和攻击剂量后一个月（第 1 个月）
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定义的临界值为 ≥ 6.2 mIU/mL、≥ 10 mIU/mL 和 ≥ 100 mIU/mL。
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攻击剂量前（第 0 天）和攻击剂量后一个月（第 1 个月）
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乙型肝炎病毒抗体效价
大体时间：攻击剂量之前（第 0 天）和一个月（第 1 个月）
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抗体滴度通过几何平均浓度 (GMC) 及其 95% CI 进行总结。
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攻击剂量之前（第 0 天）和一个月（第 1 个月）
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与疫苗接种前状态相关的对挑战剂量有记忆反应的受试者人数。
大体时间：在接种攻击剂量之前
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对攻击剂量的记忆反应定义为： 至少（即 大于或等于 ) 疫苗接种前时间点血清反应阳性受试者接种后抗 HBs 抗体浓度升高 4 倍 疫苗接种前血清反应阴性受试者接种疫苗后抗 HB 抗体浓度≥10 mIU/mL时间点 |
在接种攻击剂量之前
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：在攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何被定义为报告的任何征求的局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛被定义为严重的休息疼痛，妨碍了正常的日常活动。
3 级发红和肿胀大于 50 毫米 (mm)，即 >50 mm。
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在攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告任何 3 级和相关的自发全身症状的受试者人数。
大体时间：在攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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征求评估的一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧[腋窝温度高于 37.5 摄氏度 (°C)]。
胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。
任何 = 报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究者认为与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 腋温高于 39.0°C
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在攻击剂量后的 4 天（第 0-3 天）随访期内
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报告主动不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：在攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在攻击剂量后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 1 个月）
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严重不良事件是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象的后代存在先天性异常/出生缺陷。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在整个研究期间（第 0 天到第 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月19日
初级完成 (实际的)
2014年2月21日
研究完成 (实际的)
2014年2月21日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116722
- 2012-003950-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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