Evaluering av langsiktig persistens av immunitet mot hepatitt B, hos ungdom vaksinert i spedbarnsalderen med Engerix™-B Kinder

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens foreldre/foresatte som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 15 og 16 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen i tillegg til informert samtykke signert av forelder(e)/LAR(e).
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med tre påfølgende doser av Engerix™-B Kinder i Tyskland: med de to første dosene mottatt ved 9 måneders alder og den tredje dosen mottatt ved 18 måneders alder.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Tidligere hepatitt B-vaksinasjon siden administrering av tredje dose Engerix™-B Kinder.
• Anamnese med hepatitt B-sykdom.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før studievaksinedosen, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C ved rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksinedosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.