Hepatiitti B:n immuniteetin pitkäaikaisen säilymisen arviointi nuorilla, jotka on rokotettu Engerix™-B Kinderillä
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Hepatiitti B -vasta-aineiden pitkäaikainen säilyminen ja immuunivaste GSK Biologicalsin Engerix™-B Kinderin (SKF103860) hepatiitti B -virusrokotteen haasteannokselle 15–16-vuotiailla nuorilla, jotka on rokotettu lapsena Engerix™-B:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti B -immuniteetin pitkäaikaista säilymistä 15–16-vuotiailla nuorilla, jotka on rokotettu Engerix™-B Kinderillä varhaislapsuudessa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivastetta Engerix™-B Kinder -altistusannokselle näillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä MDD on päivitetty 20. kesäkuuta 2013 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti.
Pöytäkirjaa muutettiin, koska GSK korvasi sisäisen entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksensä (ELISA), jota käytettiin anti-HBs:n (vasta-aineet hepatiitti B pinta-antigeenille) vasta-ainepitoisuuksien mittaamiseen ChemiLuminescence ImmunoAssaylla (CLIA).
Lisäksi prednisonin kynnystasoa muutettiin vastaamaan nuorille normaalisti määrättyä annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Saksa, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim, Bayern, Saksa, 85551
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhemmat/huoltajat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 15–16-vuotias, mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus vanhemman/vanhempien/LAR:n allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lisäksi.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Dokumentoitu näyttö aiemmasta rokotuksesta kolmella peräkkäisellä Engerix™-B Kinder -annoksella Saksassa: kaksi ensimmäistä annosta 9 kuukauden iässä ja kolmas annos 18 kuukauden iässä.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Edellinen hepatiitti B -rokotus kolmannen Engerix™-B Kinder -annoksen antamisen jälkeen.
- Hepatiitti B -sairaushistoria.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokoteannosta, tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBV Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Engerix™-B Kinder -rokotetta (HBV).
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (Anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Kuukausi altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Raja-arvo määriteltiin 100 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausi altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (Anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvo.
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1)
|
Määritellyt raja-arvot olivat ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
|
Ennen (päivä 0) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1)
|
|
Hepatiitti B -viruksen vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (päivä 0) ja yksi kuukausi (kuukausi 1) altistusannoksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit tehtiin yhteenvetona geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) avulla niiden 95 % CI:llä.
|
Ennen (päivä 0) ja yksi kuukausi (kuukausi 1) altistusannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anamnestinen vaste haasteannokseen suhteessa heidän rokotusta edeltävään tilaansa.
Aikaikkuna: Ennen altistusannoksella rokotusta
|
Anamnestinen vaste altistusannokseen määriteltiin seuraavasti: Ainakin (ts. suurempi tai yhtä suuri kuin ) 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisissä anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksissa henkilöillä, jotka olivat seropositiivisia rokotusta edeltävänä ajankohtana Rokotuksen jälkeiset anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ≥10 mIU/ml henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta Aika piste |
Ennen altistusannoksella rokotusta
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin merkittäväksi kivuksi levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus oli yli 50 mm (mm) eli >50 mm.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume [kainalon lämpötila yli 37,5 celsiusastetta (°C)].
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteetistä ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila yli 39,0 °C
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 1 kuukausi)
|
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116722
- 2012-003950-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .