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Bewertung der langfristigen Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei Jugendlichen, die im Säuglingsalter mit Engerix™-B Kinder geimpft wurden

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Persistenz von Hepatitis-B-Antikörpern und Immunantwort auf eine Herausforderungsdosis des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs von GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), bei 15- bis 16-jährigen Jugendlichen, die im Säuglingsalter mit Engerix™-B Kinder geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 16 Jahren zu beurteilen, die im Säuglingsalter mit Engerix™-B Kinder geimpft wurden. In der Studie wird auch die Immunantwort auf eine Provokationsdosis Engerix™-B Kinder bei diesen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese MDD wurde im Anschluss an die Protokolländerung 1 vom 20. Juni 2013 aktualisiert.

Das Protokoll wurde geändert, weil GSK seinen hauseigenen Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), der zur Messung von Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) verwendet wurde, durch den ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA) ersetzte.

Darüber hinaus wurde der Schwellenwert für Prednison geändert, um die normalerweise Jugendlichen verschriebene Dosierung widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Deutschland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 15 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zusätzlich zu der von den Eltern/LAR(s) unterzeichneten Einverständniserklärung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Dokumentierter Nachweis einer früheren Impfung mit drei aufeinanderfolgenden Dosen von Engerix™-B Kinder in Deutschland: wobei die ersten beiden Dosen im Alter von 9 Monaten und die dritte Dosis im Alter von 18 Monaten erhalten wurden.

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein Äquivalent ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorherige Hepatitis-B-Impfung seit Verabreichung der dritten Dosis Engerix™-B Kinder.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung bzw. ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie wird axillär sein.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Studienimpfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBV-Gruppe
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis des Engerix™-B Kinder-Impfstoffs (HBV). Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Einzeldosis wird am Tag 0 intramuskulär im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)
Der Grenzwert wurde als 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Einen Monat nach der Challenge-Dosis (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen, die dem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen.
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und einen Monat nach der Belastungsdosis (Monat 1)
Die definierten Grenzwerte waren ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml und ≥ 100 mIU/ml.
Vor (Tag 0) und einen Monat nach der Belastungsdosis (Monat 1)
Antikörpertiter gegen das Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Belastungsdosis
Die Antikörpertiter wurden anhand der geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) mit ihren 95 %-KIs zusammengefasst.
Vor (Tag 0) und einen Monat (Monat 1) nach der Belastungsdosis
Anzahl der Probanden mit einer anamnestischen Reaktion auf die Challenge-Dosis im Verhältnis zu ihrem Status vor der Impfung.
Zeitfenster: Vor der Impfung mit der Provokationsdosis

Die anamnestische Reaktion auf die Provokationsdosis wurde wie folgt definiert:

Zumindest (d. h. größer oder gleich ) 4-facher Anstieg der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen nach der Impfung bei Personen, die zum Zeitpunkt vor der Impfung seropositiv waren. Anti-HB-Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 10 mIU/ml bei Personen, die zum Zeitpunkt vor der Impfung seronegativ waren Zeitpunkt
Vor der Impfung mit der Provokationsdosis
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome der Stufe 3 melden.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Belastungsdosis
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als jedes gemeldete angeforderte lokale Symptom definiert, unabhängig von der Intensität. Schmerzen vom Grad 3 wurden als erhebliche Ruheschmerzen definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Die Rötung und Schwellung vom Grad 3 war größer als 50 Millimeter (mm), d. h. > 50 mm.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Belastungsdosis
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden.
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Belastungsdosis
Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber [Achseltemperatur über 37,5 Grad Celsius (°C)] beurteilt. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. Beliebig = jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Symptome, von denen der Prüfer annimmt, dass sie einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung haben. Symptome 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber 3. Grades = Achseltemperatur über 39,0 °C
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach der Belastungsdosis
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Belastungsdosis
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der Belastungsdosis
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 1)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis galt jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116722
  • 2012-003950-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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