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Valutazione della persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite B, negli adolescenti vaccinati durante l'infanzia con Engerix™-B Kinder

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l'epatite B e risposta immunitaria a una dose di sfida del vaccino contro il virus dell'epatite B di GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), in adolescenti di 15-16 anni, vaccinati durante l'infanzia con Engerix™-B Kinder

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite B negli adolescenti di età compresa tra 15 e 16 anni che sono stati vaccinati con Engerix™-B Kinder durante l'infanzia. Lo studio valuterà anche la risposta immunitaria a una dose di sfida di Engerix™-B Kinder in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo MDD è stato aggiornato in seguito all'Emendamento al Protocollo 1, datato 20 giugno 2013.

Il protocollo è stato modificato perché GSK ha sostituito il proprio test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) utilizzato per misurare le concentrazioni di anticorpi anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) con il test immunologico a chemiluminescenza (CLIA).

Inoltre, il livello soglia del prednisone è stato modificato per riflettere il dosaggio normalmente prescritto agli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Germania, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Germania, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 15 e i 16 anni compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Assenso informato scritto ottenuto dal soggetto in aggiunta al consenso informato firmato dal/dai genitore/i/LAR.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Prove documentate di precedente vaccinazione con tre dosi consecutive di Engerix™-B Kinder in Germania: con le prime due dosi ricevute entro i 9 mesi di età e la terza dose ricevuta entro i 18 mesi di età.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B dalla somministrazione della terza dose di Engerix™-B Kinder.
  • Storia della malattia da epatite B.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBV
I soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino Engerix™-B Kinder (HBV). Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Engerix™-B Kinder
Dose singola somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) uguali o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)
Il valore di cut-off è stato definito come 100 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la dose di sfida (Mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) uguali o superiori al valore soglia.
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) e un mese dopo la dose di sfida (mese 1)
I valori di cut-off definiti erano ≥ 6,2 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL e ≥ 100 mIU/mL.
Prima (giorno 0) e un mese dopo la dose di sfida (mese 1)
Titoli anticorpali contro il virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida
I titoli anticorpali sono stati riassunti dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) con i loro IC al 95%.
Prima (giorno 0) e un mese (mese 1) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti con una risposta anamnestica alla dose di sfida in relazione al loro stato pre-vaccinale.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione con la dose di sfida

La risposta anamnestica alla dose di provocazione è stata definita come:

Almeno (es. maggiore o uguale a ) Aumento di 4 volte delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs post-vaccinazione in soggetti sieropositivi al momento della pre-vaccinazione Concentrazioni di anticorpi anti-HB post-vaccinazione ≥10 mIU/mL in soggetti sieronegativi alla pre-vaccinazione punto temporale
Prima della vaccinazione con la dose di sfida
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane. Il rossore e il gonfiore di grado 3 erano superiori a 50 millimetri (mm), cioè >50 mm.
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa e febbre [temperatura ascellare superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)]. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a 39,0°C
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di sfida
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la dose di sfida
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 1)
L'evento avverso grave è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116722
  • 2012-003950-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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