Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobého přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dospívajících očkovaných v dětství Engerix™-B Kinder

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobé přetrvávání protilátek proti hepatitidě B a imunitní odpověď na provokační dávku vakcíny proti viru hepatitidy B od GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), u 15-16letých dospívajících, očkovaných v dětství Engerix™-B Kinder

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dospívajících ve věku 15-16 let, kteří byli v dětství očkováni Engerix™-B Kinder. Studie bude také hodnotit imunitní odpověď na provokační dávku Engerix™-B Kinder u těchto subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento MDD byl aktualizován na základě dodatku protokolu 1 ze dne 20. června 2013.

Protokol byl změněn, protože společnost GSK nahradila svůj vlastní test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay), který se používal k měření koncentrací protilátek anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) pomocí testu ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).

Kromě toho byla prahová hladina prednisonu upravena tak, aby odrážela dávkování běžně předepisované dospívajícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Německo, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Německo, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/zákonní zástupci subjektu, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 15 do 16 let včetně, v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu navíc k informovanému souhlasu podepsanému rodičem (rodiči)/LAR.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Zdokumentovaný důkaz předchozího očkování třemi po sobě jdoucími dávkami Engerix™-B Kinder v Německu: první dvě dávky byly podány ve věku 9 měsíců a třetí dávka byla podána ve věku 18 měsíců.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě B od podání třetí dávky Engerix™-B Kinder.
  • Onemocnění hepatitidou B v anamnéze.
  • Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před dávkou studijní vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
    • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců předcházejících dávce studované vakcíny nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBV Group
Subjekty dostaly jednu dávku Engerix™-B Kinder vakcíny (HBV). Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
Biologický: Engerix™-B Kinder
Jedna dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs) rovnými nebo nad hraniční hodnotou.
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Hraniční hodnota byla definována jako 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs) rovnými nebo nad hraniční hodnotou.
Časové okno: Před (den 0) a jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Definované hraniční hodnoty byly ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml a ≥ 100 mIU/ml.
Před (den 0) a jeden měsíc po provokační dávce (1. měsíc)
Titry protilátek proti viru hepatitidy B
Časové okno: Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce
Titry protilátek byly shrnuty pomocí geometrických středních koncentrací (GMC) s jejich 95% CI.
Před (den 0) a jeden měsíc (1. měsíc) po provokační dávce
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na provokační dávku ve vztahu k jejich stavu před očkováním.
Časové okno: Před očkováním provokační dávkou

Anamnestická odpověď na provokační dávku byla definována jako:

Alespoň (tj. větší nebo rovné ) 4násobné zvýšení postvakcinačních koncentrací protilátek proti HBs u subjektů séropozitivních v době před vakcinací Koncentrace protilátek proti HB po vakcinaci ≥10 mIU/ml u subjektů séronegativních před vakcinací časový bod
Před očkováním provokační dávkou
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně byla definována jako významná bolest v klidu, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Zarudnutí a otok stupně 3 byly větší než 50 milimetrů (mm), tj. >50 mm.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky.
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy a horečka [axilární teplota nad 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = axilární teplota nad 39,0°C
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po provokační dávce
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po provokační dávce
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po provokační dávce
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého období studia (den 0 až měsíc 1)
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během celého období studia (den 0 až měsíc 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116722
  • 2012-003950-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B Kinder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit