Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de langdurige persistentie van immuniteit tegen hepatitis B, bij adolescenten die in de kindertijd zijn gevaccineerd met Engerix™-B Kinder

2 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langdurige persistentie van hepatitis B-antilichamen en immuunrespons op een uitdaging Dosis van het hepatitis B-virusvaccin van GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), bij 15-16 jaar oude adolescenten, gevaccineerd in de kindertijd met Engerix™-B Kinder

Het doel van deze studie is om de persistentie van immuniteit tegen hepatitis B op lange termijn te beoordelen bij adolescenten van 15-16 jaar die als baby met Engerix™-B Kinder werden gevaccineerd. De studie zal ook de immuunrespons op een uitdagingsdosis Engerix™-B Kinder bij deze proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze MDD is bijgewerkt naar aanleiding van Protocolwijziging 1 van 20 juni 2013.

Het protocol werd gewijzigd omdat GSK zijn interne Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) die werd gebruikt om anti-HBs (antilichamen tegen Hepatitis B-oppervlakteantigeen) antilichaamconcentraties te meten, verving door ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).

Bovendien werd de drempelwaarde van prednison aangepast om de dosering weer te geven die normaal wordt voorgeschreven aan adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Duitsland, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Duitsland, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Duitsland, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder(s)/verzorgers van de proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 15 en 16 jaar oud op het moment van de vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon naast de geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s)/LAR(s).
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met drie opeenvolgende doses Engerix™-B Kinder in Duitsland: met de eerste twee doses ontvangen op de leeftijd van 9 maanden en de derde dosis ontvangen op de leeftijd van 18 maanden.

  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

    • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Eerdere hepatitis B-vaccinatie sinds toediening van de derde dosis Engerix™-B Kinder.
  • Geschiedenis van de ziekte van hepatitis B.
  • Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C via de orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C via de rectale route. De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie zal oksel zijn.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studievaccindosis of geplande toediening tijdens de studieperiode.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBV Groep
Proefpersonen kregen een enkele dosis Engerix™-B Kinder-vaccin (HBV). Het vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Biologisch: Engerix™-B Kinder
Eenmalige dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Een maand na de provocatiedosis (maand 1)
De afkapwaarde werd gedefinieerd als 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Een maand na de provocatiedosis (maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B oppervlakte-antigeen (anti-HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Voor (dag 0) en één maand na de provocatiedosis (maand 1)
De gedefinieerde afkapwaarden waren ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml en ≥ 100 mIU/ml.
Voor (dag 0) en één maand na de provocatiedosis (maand 1)
Antilichaamtiters tegen hepatitis B-virus
Tijdsspanne: Vóór (dag 0) en één maand (maand 1) na de provocatiedosis
Antilichaamtiters werden samengevat door geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) met hun 95% BI's.
Vóór (dag 0) en één maand (maand 1) na de provocatiedosis
Aantal proefpersonen met een anamnestische respons op de uitdagingsdosis in relatie tot hun pre-vaccinatiestatus.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie met de provocatiedosis

Anamnestische respons op de provocatiedosis werd gedefinieerd als:

Tenminste (d.w.z. groter dan of gelijk aan ) 4-voudige stijging van anti-HBs-antilichaamconcentraties na vaccinatie bij proefpersonen die seropositief waren op het tijdstip vóór vaccinatie Post-vaccinatie anti-HB-antilichaamconcentraties ≥10 mIU/ml bij proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie tijd punt
Voorafgaand aan vaccinatie met de provocatiedosis
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de provocatiedosis
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld waren pijn, roodheid en zwelling. Elk werd gedefinieerd als elk gewenst lokaal symptoom dat werd gemeld, ongeacht de intensiteit. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als significante pijn in rust die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 roodheid en zwelling was groter dan 50 millimeter (mm), d.w.z. > 50 mm.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de provocatiedosis
Aantal proefpersonen dat enige, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de provocatiedosis
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts [okseltemperatuur boven 37,5 graden Celsius (°C)]. Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn. Elk = elk gemeld algemeen symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie. Gerelateerd = symptomen die volgens de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met vaccinatie. Graad 3 symptomen = symptomen die normale activiteit verhinderden. Graad 3 koorts = okseltemperatuur boven 39,0°C
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de provocatiedosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de provocatiedosis
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagd symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30) na de provocatiedosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot maand 1)
Ernstig ongewenst voorval was elke ongewenste medische gebeurtenis die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon. Elk werd gedefinieerd als het optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 0 tot maand 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116722
  • 2012-003950-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren