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Évaluation de la persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite B chez les adolescents vaccinés pendant la petite enfance avec Engerix™-B Kinder

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance à long terme des anticorps anti-hépatite B et réponse immunitaire à une dose de provocation du vaccin contre le virus de l'hépatite B de GSK Biologicals, Engerix™-B Kinder (SKF103860), chez des adolescents de 15 à 16 ans, vaccinés pendant la petite enfance avec Engerix™-B Kinder

Le but de cette étude est d'évaluer la persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite B chez les adolescents âgés de 15 à 16 ans qui ont été vaccinés avec Engerix™-B Kinder dans la petite enfance. L'étude évaluera également la réponse immunitaire à une dose de provocation d'Engerix™-B Kinder chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce MDD a été mis à jour suite à l'Amendement 1 au Protocole, en date du 20 juin 2013.

Le protocole a été modifié parce que GSK a remplacé son dosage immuno-enzymatique (ELISA) interne qui était utilisé pour mesurer les concentrations d'anticorps anti-HBs (anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B) par le dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA).

De plus, le niveau seuil de prednisone a été modifié pour refléter la posologie normalement prescrite aux adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Allemagne, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Allemagne, 95463
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Allemagne, 85551
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04178
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24937
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le(s) parent(s)/tuteurs du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre et y compris, 15 et 16 ans au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet en plus du consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/LAR(s).
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Preuve documentée d'une vaccination antérieure avec trois doses consécutives d'Engerix™-B Kinder en Allemagne : avec les deux premières doses reçues à l'âge de 9 mois et la troisième dose reçue à l'âge de 18 mois.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B depuis l'administration de la troisième dose d'Engerix™-B Kinder.
  • Antécédents d'hépatite B.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie par une température ≥ 37,5°C par voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C par voie rectale. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera axillaire.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VHB
Les sujets ont reçu une dose unique de vaccin Engerix™-B Kinder (HBV). Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Engerix™-B Kinder
Dose unique administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) égales ou supérieures à la valeur seuil.
Délai: Un mois après la dose de provocation (mois 1)
La valeur seuil a été définie comme 100 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la dose de provocation (mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (anti-HBs) égales ou supérieures à la valeur seuil.
Délai: Avant (jour 0) et un mois après la dose de provocation (mois 1)
Les valeurs seuil définies étaient ≥ 6,2 mUI/mL, ≥ 10 mUI/mL et ≥ 100 mUI/mL.
Avant (jour 0) et un mois après la dose de provocation (mois 1)
Titres d'anticorps contre le virus de l'hépatite B
Délai: Avant (jour 0) et un mois (mois 1) après la dose de provocation
Les titres d'anticorps ont été résumés par des concentrations moyennes géométriques (GMC) avec leurs IC à 95 %.
Avant (jour 0) et un mois (mois 1) après la dose de provocation
Nombre de sujets ayant une réponse anamnestique à la dose d'épreuve par rapport à leur statut avant la vaccination.
Délai: Avant la vaccination avec la dose d'épreuve

La réponse anamnestique à la dose d'épreuve a été définie comme :

Au moins (c'est-à-dire supérieur ou égal à ) Augmentation d'un facteur 4 des concentrations d'anticorps anti-HBs post-vaccination chez les sujets séropositifs au moment de la pré-vaccination Concentrations d'anticorps anti-HB post-vaccination ≥ 10 mUI/mL chez les sujets séronégatifs au moment de la pré-vaccination point de temps
Avant la vaccination avec la dose d'épreuve
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de provocation
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout était défini comme tout symptôme local sollicité signalé, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme une douleur importante au repos qui empêchait les activités quotidiennes normales. La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient supérieures à 50 millimètres (mm), c'est-à-dire > 50 mm.
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de provocation
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de provocation
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre [température axillaire supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales. Tout = tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Liés = symptômes considérés par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Symptômes de grade 3 = symptômes qui ont empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = température axillaire supérieure à 39,0 °C
Pendant la période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après la dose de provocation
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation
Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) après la dose de provocation
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (Jour 0 au Mois 1)
Un événement indésirable grave était tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (Jour 0 au Mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116722
  • 2012-003950-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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