Engerix™-B Kinder로 영아기에 백신을 접종한 청소년에서 B형 간염에 대한 면역의 장기 지속성 평가

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/보호자.
• 백신 접종 당시 15세에서 16세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
• 부모(들)/LAR(들)이 서명한 정보에 입각한 동의서 외에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 독일에서 Engerix™-B Kinder 3회 연속 접종으로 이전에 백신 접종을 받았다는 문서화된 증거: 생후 9개월까지 첫 2회 접종, 18개월까지 3회 접종.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 돌보고 있는 아이.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• Engerix™-B Kinder의 세 번째 용량을 투여한 이후 이전에 B형 간염 백신을 접종한 사람.
• B형 간염 병력.
• 연구 백신 용량 30일 전부터 시작하는 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여, 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 경로에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
  • 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 연구 백신 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.